一项评估 SNAP 与 VISTA 对接受全身麻醉的手术患者的指标的研究 (Precision GA)
2021年11月2日 更新者：Stryker Instruments
一项前瞻性随机双盲研究，评估 SNAP 与 VISTA 对接受全身麻醉的手术患者的指标
建立与所研究的每种麻醉状态相对应的 SNAP II 的指数值范围。
研究概览
详细说明
SNAP II 监测器的指数值将根据研究的每个相应麻醉状态确定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33101-6370
- University of Miami
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48084
- Beaumont Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行需要全身麻醉的手术的患者
- 开腹手术或腹腔镜手术
- 案件预计持续时间少于 4 小时
- 住院和门诊受试者
- 可使用 LMA 管理的患者和病例。 也允许使用 ET 管处理的病例，条件是在插管时仅使用最小剂量的短效 NMBA，而不是在整个病例中使用。
- 允许在切口部位进行局部镇痛。
- 年龄在 18 至 65 岁之间的男性和女性，包括在内。
- BMI<40 且体重>41 kg
- 签署知情同意书的患者。
- 如果以母语为母语的人提供知情同意书，则能够通过主题母语获得知情同意书。
- ASA 分层 I - III
排除标准：
- 任何未能满足所有纳入标准的受试者
- ASA 分层 >= IV
- 对象是一名囚犯。
- 有近期外伤、活动性感染、神经系统疾病、癫痫发作、痴呆或被诊断患有阿尔茨海默病的证据的患者
- 装有心脏起搏器或胃起搏器的受试者
- 育龄女性机构 SOP 确定的孕妇
- 不愿签署知情同意书的患者
- 既往有麻醉不良事件的患者，包括意识
- 接受头部或颈部手术的患者
- 在过去 7 天内目前正在服用精神药物作为常规医疗护理的一部分的受试者
- 需要和/或接受以下任何精神治疗药物或精神药物治疗精神疾病的受试者，并且在过去 7 天内接受过此类治疗。
- 苯二氮卓类
- MAOI抑制剂
- 选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs)
- 三环类抗抑郁药
- 锂
- 抗精神病药
- 中枢神经系统兴奋剂。
- 受试者在筛选前 6 个月内有已知的酒精或麻醉剂滥用史，或受试者报告在手术前 24 小时内使用过麻醉剂或麻醉剂。
- 需要神经生理学监测的受试者
- 需要 TIVA 的科目
- 需要长期使用 NMBA 超过插管所需剂量的受试者
- 需要氯胺酮的受试者
- 接受脊髓、硬膜外或其他神经阻滞的受试者
- 受试者患有首席研究员认为会干扰研究评估的任何病症或严重疾病，或可能干扰研究结果解释的其他严重急性或慢性医学或精神疾病，并且根据研究者的判断，会做出受试者不适合进入本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SNAP 监测脑电图信号
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旨在通过脑电信号的数据采集来监测大脑的状态。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：BIS 监测脑电图信号 (VISTA)
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旨在通过脑电信号的数据采集来监测大脑的状态。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与麻醉状态对应的 SNAP 指数值：诱导前（基线）、反应丧失、麻醉维持、麻醉停止后、拔管或 LMA 移除时的首次有目的反应
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Sergio D Bergese, M.D.、Ohio State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月26日
首次发布 (估计)
2009年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月2日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SIS-SNAP-2008-01US
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