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全身麻酔を受けている手術患者における SNAP と VISTA の指標を評価するための研究 (Precision GA)

2021年11月2日 更新者：Stryker Instruments

全身麻酔下の手術患者における SNAP と VISTA の指標を評価する前向きランダム化二重盲検研究

調査した各麻酔状態に対応するスナップ II のインデックス値の範囲を確立します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

SNAP II モニターのインデックス値は、調査した各対応する麻酔状態で識別されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33101-6370
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48084
        • Beaumont Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身麻酔が必要な手術が予定されている患者
  • 開腹手術または腹腔鏡手術
  • 持続時間が 4 時間未満と予想されるケース
  • 入院患者および外来患者
  • LMA で管理可能な患者とケース。 ET チューブで管理可能な症例は、症例全体ではなく、挿管時に最小限の用量の短時間作用型 NMBA のみが使用されるという条件で許可されます。
  • 切開部位での局所鎮痛が許可されています。
  • 18 歳から 65 歳までの男女。
  • BMI<40かつ体重>41kg
  • -インフォームドコンセントに署名した患者。
  • -母国語話者がインフォームドコンセントを提供することを条件として、被験者の母国語を通じてインフォームドコンセントを受け取ることができます。
  • ASA 層別化 I - III

除外基準:

  • -すべての包含基準を満たさない被験者
  • ASA層別 >= IV
  • 対象は囚人。
  • 最近の外傷、活動性感染症、神経障害、発作性障害、認知症の証拠を示す患者、またはアルツハイマー病と診断された患者
  • -心臓または胃のペースメーカーを使用している被験者
  • -出産可能年齢の女性のための制度的SOPによって特定された妊娠中の女性
  • -インフォームドコンセントフォームに署名しない患者
  • -意識を含む、以前に麻酔による有害事象のある患者
  • 頭または首の手術を受けている患者
  • -現在、過去7日以内に定期的な医療の一環として向精神薬を服用している被験者
  • -精神疾患の治療において、以下の精神療法薬または向精神薬のいずれかを必要および/または受ける被験者、および過去7日以内にそのような治療を受けました。
  • ベンゾジアゼピン
  • MAOI阻害剤
  • 選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）
  • 三環系抗うつ薬
  • リチウム
  • 神経弛緩剤
  • 中枢神経興奮薬。
  • -スクリーニング前の6か月以内にアルコールまたは麻薬乱用の既往歴がある被験者、または手術の24時間前に麻薬または麻薬の使用を報告した被験者。
  • -神経生理学的モニタリングが必要な被験者
  • TIVAが必要な被験者
  • -挿管に必要な用量を超えてNMBAを長期間使用する必要がある被験者
  • ケタミンを必要とする被験者
  • -脊髄、硬膜外、またはその他の神経ブロックを受けている被験者
  • -治験責任医師の裁量により、研究評価を妨げるような状態または重度の病気を患っている被験者、または研究結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態であり、研究者の判断で、この研究への参加には不適切な被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SNAP モニター脳波信号
デバイス：SNAP モニター;バイスペクトル指数モニター（BISモニター）
脳波信号のデータ取得により脳の状態をモニタリングすることを目的としています。
他の名前：
  • SNAPⅡモニター
  • BISモニター
ACTIVE_COMPARATOR：BIS モニター脳波信号 (VISTA)
デバイス：SNAP モニター;バイスペクトル指数モニター（BISモニター）
脳波信号のデータ取得により脳の状態をモニタリングすることを目的としています。
他の名前：
  • SNAPⅡモニター
  • BISモニター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
麻酔状態に対応する SNAP インデックス値: 導入前 (ベースライン)、反応の喪失、麻酔維持、麻酔中止後の最初の意図的な反応、抜管時または LMA 除去時
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stryker Instruments

捜査官

  • スタディチェア：Sergio D Bergese, M.D.、Ohio State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月2日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SIS-SNAP-2008-01US

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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