- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00829803
En studie for å vurdere indekser for SNAP vs VISTA på kirurgiske pasienter som gjennomgår generell anestesi (Precision GA)
2. november 2021 oppdatert av: Stryker Instruments
En prospektiv randomisert dobbeltblindet studie som vurderer indekser for SNAP vs VISTA på kirurgiske pasienter som gjennomgår generell anestesi
Etabler rekkevidden av indeksverdier for SNAP II som tilsvarer hver anestesitilstand som er studert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Indeksverdier for SNAP II-monitoren vil bli identifisert med hver tilsvarende anestesitilstand som er studert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33101-6370
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48084
- Beaumont Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for operasjon som krever generell anestesi
- Åpne eller laparoskopiske prosedyrer
- Sakene forventes å vare mindre enn 4 timer
- Innlagte og polikliniske fag
- Pasienter og tilfeller håndterbare med LMA. Tilfeller som kan håndteres med ET-rør er også tillatt under forutsetning av at kun en minimal dose korttidsvirkende NMBA brukes ved intubasjon og ikke gjennom hele tilfellet.
- Lokal analgesi på snittstedet er tillatt.
- Menn og kvinner mellom 18 og 65 år, inkludert.
- BMI<40 og kroppsmasse>41 kg
- Pasienter som har signert det informerte samtykket.
- Kunne motta informert samtykke gjennom fagets morsmål forutsatt at en morsmålstaler gir informert samtykke.
- ASA-stratifikasjon I - III
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert emne som ikke oppfyller alle inklusjonskriterier
- ASA-stratifisering >= IV
- Subjektet er en fange.
- Pasienter som viser tegn på nylig traume, aktiv infeksjon, nevrologisk lidelse, anfallsforstyrrelse, demens eller har blitt diagnostisert med Alzheimers sykdom
- Personer med hjerte- eller mage-pacemakere
- Gravide kvinner som identifisert av institusjonell SOP for kvinner i fertil alder
- Pasienter som ikke vil signere et informert samtykkeskjema
- Pasienter med tidligere uønskede hendelser med anestesi, inkludert bevissthet
- Pasienter som skal opereres i hodet eller nakken
- Personer som for tiden tar psykoaktive medisiner som en del av rutinemessig medisinsk behandling i løpet av de siste 7 dagene
- Personer som trenger og/eller mottar noen av de psykoterapeutiske midlene eller psykotrope medikamentene nedenfor, i behandling av psykiske lidelser, og som har tatt slik behandling i løpet av de siste 7 dagene.
- Benzodiazepiner
- MAOI-hemmere
- Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI)
- Trisykliske antidepressiva
- Litium
- Nevroleptiske midler
- Sentralnervesystemstimulerende midler.
- Personer med en kjent historie med alkohol- eller narkotiske misbruk innen 6 måneder før screening ELLER forsøkspersoner som rapporterte narkotiske eller narkotiske medisiner 24 timer før operasjonen.
- Personer som krever nevrofysiologisk overvåking
- Emner som krever TIVA
- Personer som krever langvarig bruk av NMBA utover dosen som kreves for intubasjon
- Personer som trenger ketamin
- Personer som får spinal, epidural eller andre nerveblokker
- Forsøkspersoner som har en hvilken som helst tilstand eller alvorlig sykdom som etter hovedetterforskerens skjønn vil forstyrre studievurderinger ELLER annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene og, etter utforskerens vurdering, og vil gjøre emne som er upassende for å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SNAP Monitor EEG-signaler
|
Beregnet på å overvåke tilstanden til hjernen ved datainnsamling av EEG-signaler.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BIS Monitor EEG-signaler (VISTA)
|
Beregnet på å overvåke tilstanden til hjernen ved datainnsamling av EEG-signaler.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SNAP-indeksverdier som tilsvarer anestesitilstander: Pre-induksjon (baseline), tap av respons, vedlikehold av anestesi, første målrettet respons etter at anestesi er avbrutt, ved ekstubasjon eller fjerning av LMA
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Sergio D Bergese, M.D., Ohio State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
27. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2021
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SIS-SNAP-2008-01US
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anestesi, general
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullført
-
Hopital FochFullførtAnestesi, generalFrankrike
-
AbbottRundo-Cronova International Pharmaceuticals Research & Development Co...Fullført
Kliniske studier på SNAP-skjerm; Bispectral Index Monitor (BIS Monitor)
-
Duke UniversityMedtronic - MITGFullført
-
University Medical Centre LjubljanaFullført
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyAvsluttetSmerter, postoperativt
-
University of AberdeenNHS GrampianFullførtTraumatisk hjerneskadeStorbritannia
-
Hospital Galdakao-UsansoloFullført
-
Medical University of GrazAktiv, ikke rekrutterende
-
Rabin Medical CenterUkjent
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTilbaketrukket
-
Kuopio University HospitalFullført
-
CAMC Health SystemAvsluttetAnalgesi | SedasjonForente stater