- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00829803
Tutkimus SNAP:n ja VISTA:n indeksien arvioimiseksi kirurgisilla potilailla, joille tehdään yleisanestesia (Precision GA)
tiistai 2. marraskuuta 2021 päivittänyt: Stryker Instruments
Tuleva satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan SNAP:n ja VISTA:n indeksejä yleisanestesiassa olevista kirurgisista potilaista
Määritä SNAP II:n indeksiarvojen alue, joka vastaa kutakin tutkittua anestesiatilaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SNAP II -monitorin indeksiarvot tunnistetaan kunkin vastaavan tutkitun anestesiatilan yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33101-6370
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Beaumont Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on varattu yleisanestesiaa vaativaan leikkaukseen
- Avoimet tai laparoskooppiset toimenpiteet
- Tapausten arvioitu kesto on alle 4 tuntia
- Potilas- ja avohoitokohteet
- LMA:lla hoidettavissa olevat potilaat ja tapaukset. ET-putkella hoidettavissa olevat tapaukset ovat myös sallittuja sillä ehdolla, että intubaatiossa käytetään vain pieni annos lyhytvaikutteista NMBA:ta, ei koko tapauksen ajan.
- Paikallinen analgesia viiltokohdassa on sallittu.
- Miehet ja naiset 18-65-vuotiaat mukaan lukien.
- BMI < 40 ja kehon massa > 41 kg
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
- Pystyy vastaanottamaan tietoisen suostumuksen oppiaineiden äidinkielellä edellyttäen, että äidinkielenään puhuva antaa tietoisen suostumuksen.
- ASA Stratification I - III
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen aihe, joka ei täytä kaikkia osallistumisehtoja
- ASA-ositus >= IV
- Kohde on vanki.
- Potilaat, joilla on todisteita viimeaikaisesta traumasta, aktiivisesta infektiosta, neurologisesta häiriöstä, kohtaushäiriöstä, dementiasta tai joilla on diagnosoitu Alzheimerin tauti
- Potilaat, joilla on sydämen tai mahalaukun tahdistimet
- Raskaana olevat naiset laitoksen SOP:n mukaan hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Potilaat, jotka eivät allekirjoita tietoista suostumuslomaketta
- Potilaat, joilla on aiempia haittavaikutuksia anestesian yhteydessä, mukaan lukien tietoisuus
- Potilaat, joille tehdään pää- tai kaulaleikkaus
- Koehenkilöt, jotka ottavat tällä hetkellä psykoaktiivisia lääkkeitä osana rutiinihoitoa viimeisen 7 päivän aikana
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat ja/tai saavat mitä tahansa alla olevista psykoterapeuttisista aineista tai psykotrooppisista lääkkeistä mielenterveyssairauksien hoidossa ja ovat saaneet tällaista hoitoa viimeisten 7 päivän aikana.
- Bentsodiatsepiinit
- MAOI:n estäjät
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI)
- Trisykliset masennuslääkkeet
- Litium
- Neuroleptiset aineet
- Keskushermostoa stimuloivat aineet.
- Koehenkilöt, joilla on tiedetty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa TAI henkilöt, jotka ovat ilmoittaneet käyttäneensä huumeita tai huumelääkkeitä 24 tuntia ennen leikkausta.
- Kohteet, jotka vaativat neurofysiologista seurantaa
- Aiheet, jotka vaativat TIVA:n
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat NMBA:n pitkäaikaista käyttöä intubaatioon tarvittavan annoksen lisäksi
- Ketamiinia tarvitsevat kohteet
- Kohteet, jotka saavat selkäydin-, epiduraali- tai muita hermotukoksia
- Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus tai vakava sairaus, joka päätutkijan harkinnan mukaan häiritsisi tutkimusten arviointeja TAI muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinnan mukaan aiheuttaa aihe ei sovellu tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SNAP Monitor EEG-signaalit
|
Tarkoitettu aivojen tilan seuraamiseen EEG-signaalien tiedonkeruun avulla.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BIS Monitor EEG-signaalit (VISTA)
|
Tarkoitettu aivojen tilan seuraamiseen EEG-signaalien tiedonkeruun avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SNAP-indeksiarvot, jotka vastaavat anestesian tiloja: Esiinduktio (perustaso), vasteen menetys, anestesian ylläpito, ensimmäinen tarkoituksellinen vaste anestesian lopettamisen jälkeen, ekstubaatiossa tai LMA:n poistamisessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sergio D Bergese, M.D., Ohio State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 27. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIS-SNAP-2008-01US
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SNAP-näyttö; Bispectral Index Monitor (BIS Monitor)
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconTuntematon
-
University Medical Centre LjubljanaValmis
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarPeruutettu
-
University of MichiganUniversity of Manitoba; Washington University School of Medicine; University... ja muut yhteistyökumppanitValmisTietoisuus yleisanestesian aikanaYhdysvallat
-
Pacific Edge LimitedRekrytointiUroteelinen virtsarakon syöpäYhdysvallat, Australia
-
University of OklahomaValmis
-
Neuralert Technologies LLCRekrytointi
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchEi vielä rekrytointia
-
Spire, Inc.Clinimark, LLCValmisTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat
-
Herlev and Gentofte HospitalValmis