- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00829803
Badanie mające na celu ocenę wskaźników SNAP w porównaniu z VISTA u pacjentów chirurgicznych poddawanych znieczuleniu ogólnemu (Precision GA)
2 listopada 2021 zaktualizowane przez: Stryker Instruments
Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie oceniające wskaźniki SNAP w porównaniu z VISTA u pacjentów chirurgicznych poddawanych znieczuleniu ogólnemu
Ustalić zakres wartości wskaźnika dla SNAP II odpowiadający każdemu badanemu stanowi znieczulenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wartości indeksu dla monitora SNAP II będą identyfikowane z każdym odpowiadającym badanym stanem anestezjologicznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33101-6370
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Beaumont Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu wymagającego znieczulenia ogólnego
- Zabiegi otwarte lub laparoskopowe
- Przewiduje się, że przypadki będą trwać krócej niż 4 godziny
- Przedmioty stacjonarne i ambulatoryjne
- Pacjenci i przypadki możliwe do opanowania za pomocą LMA. Dopuszcza się również przypadki, w których można zastosować rurkę dotchawiczą, pod warunkiem, że podczas intubacji, a nie w całym przypadku, zostanie zastosowana tylko minimalna dawka NMBA o krótkim czasie działania.
- Dozwolona jest miejscowa analgezja w miejscu nacięcia.
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
- BMI < 40 i masa ciała > 41 kg
- Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę.
- Możliwość uzyskania Świadomej Zgody w języku ojczystym podmiotu, pod warunkiem, że osoba posługująca się językiem ojczystym udzieli Świadomej Zgody.
- Stratyfikacja ASA I - III
Kryteria wyłączenia:
- Każdy przedmiot, który nie spełnia wszystkich kryteriów włączenia
- Stratyfikacja ASA >= IV
- Podmiot jest więźniem.
- Pacjenci zgłaszający się z objawami niedawnego urazu, czynną infekcją, zaburzeniami neurologicznymi, napadami drgawkowymi, otępieniem lub zdiagnozowaną chorobą Alzheimera
- Osoby z rozrusznikiem serca lub żołądka
- Kobiety w ciąży określone przez instytucjonalną SOP dla kobiet w wieku rozrodczym
- Pacjenci, którzy nie podpiszą formularza świadomej zgody
- Pacjenci z wcześniejszymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze znieczuleniem, w tym przytomni
- Pacjenci poddawani operacjom na głowie lub szyi
- Osoby obecnie przyjmujące leki psychoaktywne w ramach rutynowej opieki medycznej w ciągu ostatnich 7 dni
- Osoby, które wymagają i/lub otrzymują którykolwiek z poniższych środków psychoterapeutycznych lub leków psychotropowych w leczeniu choroby psychicznej i podjęły takie leczenie w ciągu ostatnich 7 dni.
- Benzodiazepiny
- Inhibitory MAOI
- Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
- Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
- Lit
- Środki neuroleptyczne
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego.
- Osoby ze znaną historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym LUB osoby zgłaszające zażywanie narkotyków lub leków na 24 godziny przed operacją.
- Osoby wymagające monitorowania neurofizjologicznego
- Przedmioty wymagające TIVA
- Osoby wymagające przedłużonego stosowania NMBA poza dawką wymaganą do intubacji
- Osoby wymagające ketaminy
- Osoby otrzymujące blokady rdzeniowe, zewnątrzoponowe lub inne nerwy
- Osoby cierpiące na jakiekolwiek schorzenie lub poważną chorobę, które według uznania głównego badacza zakłóciłyby ocenę badania LUB inną poważną, ostrą lub przewlekłą chorobę medyczną lub psychiatryczną, która może zakłócić interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, i które sprawiłyby, że przedmiot nieodpowiedni do włączenia do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SNAP Monitoruj sygnały EEG
|
Przeznaczony do monitorowania stanu mózgu poprzez akwizycję danych z sygnałów EEG.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sygnały EEG monitora BIS (VISTA)
|
Przeznaczony do monitorowania stanu mózgu poprzez akwizycję danych z sygnałów EEG.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wartości indeksu SNAP odpowiadające stanom znieczulenia: przedindukcja (wyjściowa), utrata odpowiedzi, podtrzymanie znieczulenia, pierwsza celowa reakcja po przerwaniu znieczulenia, przy ekstubacji lub usunięciu LMA
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sergio D Bergese, M.D., Ohio State University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIS-SNAP-2008-01US
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Monitor SNAP; Monitor indeksu bispektralnego (monitor BIS)
-
University of AberdeenNHS GrampianZakończonyPoważny uraz mózguZjednoczone Królestwo
-
Hospital Galdakao-UsansoloZakończony
-
Medical University of GrazAktywny, nie rekrutujący
-
Rabin Medical CenterNieznany
-
University Health Network, TorontoZakończonyZaburzenia ruchowe | Monitory głębokości znieczuleniaKanada
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)Nieznany
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarWycofane
-
Duke UniversityMedtronic - MITGZakończonyŚmiertelna chorobaStany Zjednoczone
-
Mike O'Callaghan Military HospitalZakończonyCukrzyca typu IIStany Zjednoczone
-
Duke UniversityMedtronic - MITG; University of North CarolinaZakończonyUraz mózguStany Zjednoczone