Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wskaźników SNAP w porównaniu z VISTA u pacjentów chirurgicznych poddawanych znieczuleniu ogólnemu (Precision GA)

2 listopada 2021 zaktualizowane przez: Stryker Instruments

Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie oceniające wskaźniki SNAP w porównaniu z VISTA u pacjentów chirurgicznych poddawanych znieczuleniu ogólnemu

Ustalić zakres wartości wskaźnika dla SNAP II odpowiadający każdemu badanemu stanowi znieczulenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wartości indeksu dla monitora SNAP II będą identyfikowane z każdym odpowiadającym badanym stanem anestezjologicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33101-6370
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Beaumont Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu wymagającego znieczulenia ogólnego
  • Zabiegi otwarte lub laparoskopowe
  • Przewiduje się, że przypadki będą trwać krócej niż 4 godziny
  • Przedmioty stacjonarne i ambulatoryjne
  • Pacjenci i przypadki możliwe do opanowania za pomocą LMA. Dopuszcza się również przypadki, w których można zastosować rurkę dotchawiczą, pod warunkiem, że podczas intubacji, a nie w całym przypadku, zostanie zastosowana tylko minimalna dawka NMBA o krótkim czasie działania.
  • Dozwolona jest miejscowa analgezja w miejscu nacięcia.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  • BMI < 40 i masa ciała > 41 kg
  • Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę.
  • Możliwość uzyskania Świadomej Zgody w języku ojczystym podmiotu, pod warunkiem, że osoba posługująca się językiem ojczystym udzieli Świadomej Zgody.
  • Stratyfikacja ASA I - III

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy przedmiot, który nie spełnia wszystkich kryteriów włączenia
  • Stratyfikacja ASA >= IV
  • Podmiot jest więźniem.
  • Pacjenci zgłaszający się z objawami niedawnego urazu, czynną infekcją, zaburzeniami neurologicznymi, napadami drgawkowymi, otępieniem lub zdiagnozowaną chorobą Alzheimera
  • Osoby z rozrusznikiem serca lub żołądka
  • Kobiety w ciąży określone przez instytucjonalną SOP dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Pacjenci, którzy nie podpiszą formularza świadomej zgody
  • Pacjenci z wcześniejszymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze znieczuleniem, w tym przytomni
  • Pacjenci poddawani operacjom na głowie lub szyi
  • Osoby obecnie przyjmujące leki psychoaktywne w ramach rutynowej opieki medycznej w ciągu ostatnich 7 dni
  • Osoby, które wymagają i/lub otrzymują którykolwiek z poniższych środków psychoterapeutycznych lub leków psychotropowych w leczeniu choroby psychicznej i podjęły takie leczenie w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Benzodiazepiny
  • Inhibitory MAOI
  • Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
  • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
  • Lit
  • Środki neuroleptyczne
  • Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego.
  • Osoby ze znaną historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym LUB osoby zgłaszające zażywanie narkotyków lub leków na 24 godziny przed operacją.
  • Osoby wymagające monitorowania neurofizjologicznego
  • Przedmioty wymagające TIVA
  • Osoby wymagające przedłużonego stosowania NMBA poza dawką wymaganą do intubacji
  • Osoby wymagające ketaminy
  • Osoby otrzymujące blokady rdzeniowe, zewnątrzoponowe lub inne nerwy
  • Osoby cierpiące na jakiekolwiek schorzenie lub poważną chorobę, które według uznania głównego badacza zakłóciłyby ocenę badania LUB inną poważną, ostrą lub przewlekłą chorobę medyczną lub psychiatryczną, która może zakłócić interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, i które sprawiłyby, że przedmiot nieodpowiedni do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SNAP Monitoruj sygnały EEG
Przeznaczony do monitorowania stanu mózgu poprzez akwizycję danych z sygnałów EEG.
Inne nazwy:
  • Monitor SNAP II
  • Monitor BIS
ACTIVE_COMPARATOR: Sygnały EEG monitora BIS (VISTA)
Przeznaczony do monitorowania stanu mózgu poprzez akwizycję danych z sygnałów EEG.
Inne nazwy:
  • Monitor SNAP II
  • Monitor BIS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wartości indeksu SNAP odpowiadające stanom znieczulenia: przedindukcja (wyjściowa), utrata odpowiedzi, podtrzymanie znieczulenia, pierwsza celowa reakcja po przerwaniu znieczulenia, przy ekstubacji lub usunięciu LMA
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sergio D Bergese, M.D., Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitor SNAP; Monitor indeksu bispektralnego (monitor BIS)

Subskrybuj