- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00829803
Un estudio para evaluar los índices de SNAP frente a VISTA en pacientes quirúrgicos sometidos a anestesia general (Precision GA)
2 de noviembre de 2021 actualizado por: Stryker Instruments
Un estudio prospectivo aleatorizado doble ciego que evalúa los índices de SNAP frente a VISTA en pacientes quirúrgicos sometidos a anestesia general
Establecer el rango de valores del índice para el SNAP II correspondiente a cada estado anestésico estudiado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los valores de índice para el monitor SNAP II se identificarán con cada estado anestésico correspondiente estudiado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33101-6370
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Beaumont Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía que requieran anestesia general
- Procedimientos abiertos o laparoscópicos
- Casos previstos de menos de 4 horas de duración
- Sujetos de pacientes hospitalizados y ambulatorios
- Pacientes y casos manejables con LMA. Los casos manejables con tubo ET también están permitidos con la condición de que solo se use una dosis mínima de NMBA de acción corta en la intubación y no durante todo el caso.
- Se permite la analgesia local en el sitio de la incisión.
- Varones y Mujeres de 18 a 65 años, ambos inclusive.
- IMC<40 y masa corporal>41 kg
- Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado.
- Capaz de recibir el consentimiento informado a través del idioma nativo de los sujetos, siempre que un hablante nativo del idioma entregue el consentimiento informado.
- Estratificación ASA I - III
Criterio de exclusión:
- Cualquier sujeto que no cumpla con todos los criterios de inclusión.
- Estratificación ASA >= IV
- El sujeto es un prisionero.
- Pacientes que presentan evidencia de traumatismo reciente, infección activa, trastorno neurológico, trastorno convulsivo, demencia o han sido diagnosticados con la enfermedad de Alzheimer.
- Sujetos con marcapasos cardíaco o gástrico
- Mujeres embarazadas identificadas por SOP institucionales para mujeres en edad fértil
- Pacientes que no firmarán un formulario de consentimiento informado
- Pacientes con incidentes adversos previos con anestesia, incluida la conciencia
- Pacientes sometidos a cirugía en la cabeza o el cuello.
- Sujetos que actualmente toman medicamentos psicoactivos como parte de la atención médica de rutina en los últimos 7 días
- Sujetos que requieran y/o reciban alguno de los agentes psicoterapéuticos o psicofármacos siguientes, en el tratamiento de enfermedades mentales, y hayan tomado dicho tratamiento en los últimos 7 días.
- Benzodiazepinas
- Inhibidores de la MAOI
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
- Antidepresivos tricíclicos
- Litio
- Agentes neurolépticos
- Estimulantes del sistema nervioso central.
- Sujetos con un historial conocido de abuso de alcohol o narcóticos dentro de los 6 meses anteriores a la selección O sujetos que informen sobre el uso de narcóticos o medicamentos narcóticos en las 24 horas previas a la cirugía.
- Sujetos que requieren monitorización neurofisiológica
- Asignaturas que requieren TIVA
- Sujetos que requieren un uso prolongado de NMBA más allá de la dosis requerida para la intubación
- Sujetos que requieren ketamina
- Sujetos que reciben bloqueos nerviosos espinales, epidurales u otros
- Sujetos que tengan cualquier afección o enfermedad grave que, a criterio del investigador principal, pueda interferir con las evaluaciones del estudio U otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que la tema inapropiado para entrar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: SNAP Supervise las señales de EEG
|
Destinado a monitorear el estado del cerebro mediante la adquisición de datos de señales EEG.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Monitor BIS de señales EEG (VISTA)
|
Destinado a monitorear el estado del cerebro mediante la adquisición de datos de señales EEG.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Valores del índice SNAP correspondientes a estados anestésicos: Preinducción (línea de base), pérdida de respuesta, mantenimiento de la anestesia, primera respuesta intencionada después de suspender la anestesia, en la extubación o extracción de la LMA
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sergio D Bergese, M.D., Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SIS-SNAP-2008-01US
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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