- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00829803
Studie k posouzení indexů SNAP vs VISTA na chirurgických pacientech podstupujících celkovou anestezii (Precision GA)
2. listopadu 2021 aktualizováno: Stryker Instruments
Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie hodnotící indexy SNAP vs VISTA u chirurgických pacientů podstupujících celkovou anestezii
Stanovte rozsah hodnot indexu pro SNAP II odpovídající každému studovanému stavu anestezie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hodnoty indexu pro monitor SNAP II budou identifikovány s každým odpovídajícím studovaným anestetickým stavem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33101-6370
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48084
- Beaumont Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na operaci vyžadující celkovou anestezii
- Otevřené nebo laparoskopické výkony
- Předpokládá se, že případy budou trvat méně než 4 hodiny
- Subjekty lůžkové a ambulantní
- Pacienti a případy zvládnutelné pomocí LMA. Případy zvládnutelné pomocí ET sondy jsou také povoleny s podmínkou, že při intubaci se použije pouze minimální dávka krátkodobě působící NMBA, nikoli v celém případu.
- Lokální analgezie v místě řezu je povolena.
- Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let včetně.
- BMI<40 a tělesná hmotnost>41 kg
- Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas.
- Schopnost získat informovaný souhlas prostřednictvím mateřského jazyka předmětů za předpokladu, že rodilý mluvčí poskytne informovaný souhlas.
- Stratifikace ASA I - III
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli předmět, který nesplňuje všechna kritéria pro zařazení
- Stratifikace ASA >= IV
- Subjekt je vězeň.
- Pacienti s prokázaným nedávným traumatem, aktivní infekcí, neurologickou poruchou, záchvatovou poruchou, demencí nebo u nich byla diagnostikována Alzheimerova choroba
- Subjekty s kardiostimulátory nebo žaludečními stimulátory
- Těhotné ženy podle institucionálního SOP pro ženu v plodném věku
- Pacienti, kteří nepodepíší formulář informovaného souhlasu
- Pacienti s předchozími nežádoucími příhodami s anestezií, včetně povědomí
- Pacienti podstupující operaci hlavy nebo krku
- Subjekty, které v současné době užívají psychoaktivní léky jako součást běžné lékařské péče během posledních 7 dnů
- Subjekty, které potřebují a/nebo dostávají některý z níže uvedených psychoterapeutických činidel nebo psychotropních léků při léčbě duševních chorob a tuto léčbu podstoupily během posledních 7 dnů.
- Benzodiazepiny
- inhibitory MAOI
- Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
- Tricyklická antidepresiva
- Lithium
- Neuroleptické látky
- Stimulanty centrálního nervového systému.
- Subjekty se známou anamnézou zneužívání alkoholu nebo narkotik během 6 měsíců před screeningem NEBO subjekty uvádějící užívání narkotik nebo narkotických léků 24 hodin před operací.
- Subjekty vyžadující neurofyziologické monitorování
- Subjekty vyžadující TIVA
- Subjekty vyžadující prodloužené užívání NMBA nad dávku potřebnou pro intubaci
- Subjekty vyžadující ketamin
- Subjekty, které dostávají spinální, epidurální nebo jiné nervové bloky
- Subjekty s jakýmkoliv stavem nebo závažným onemocněním, které by podle uvážení hlavního zkoušejícího mohlo narušovat hodnocení studie NEBO jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, který může narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobil, že předmět nevhodný pro vstup do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SNAP Monitor EEG signálů
|
Určeno ke sledování stavu mozku pomocí sběru dat EEG signálů.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BIS Monitor EEG signály (VISTA)
|
Určeno ke sledování stavu mozku pomocí sběru dat EEG signálů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnoty SNAP Index odpovídající anestetickým stavům: Preindukce (základní hodnota), ztráta odpovědi, udržení anestezie, první účelná odpověď po přerušení anestezie, při extubaci nebo odstranění LMA
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sergio D Bergese, M.D., Ohio State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
27. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SIS-SNAP-2008-01US
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SNAP monitor; Monitor bispektrálního indexu (BIS Monitor)
-
University Medical Centre LjubljanaDokončeno
-
University of AberdeenNHS GrampianDokončenoTraumatické zranění mozkuSpojené království
-
Hospital Galdakao-UsansoloDokončeno
-
Medical University of GrazAktivní, ne nábor
-
Rabin Medical CenterNeznámý
-
University Health Network, TorontoDokončeno
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarStaženo
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.DokončenoVzdálené monitorováníSpojené státy
-
Duke UniversityMedtronic - MITG; University of North CarolinaUkončeno
-
University at BuffaloDokončenoArytmie, bušení srdce, závratěSpojené státy