Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení indexů SNAP vs VISTA na chirurgických pacientech podstupujících celkovou anestezii (Precision GA)

2. listopadu 2021 aktualizováno: Stryker Instruments

Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie hodnotící indexy SNAP vs VISTA u chirurgických pacientů podstupujících celkovou anestezii

Stanovte rozsah hodnot indexu pro SNAP II odpovídající každému studovanému stavu anestezie.

Přehled studie

Detailní popis

Hodnoty indexu pro monitor SNAP II budou identifikovány s každým odpovídajícím studovaným anestetickým stavem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33101-6370
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Beaumont Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na operaci vyžadující celkovou anestezii
  • Otevřené nebo laparoskopické výkony
  • Předpokládá se, že případy budou trvat méně než 4 hodiny
  • Subjekty lůžkové a ambulantní
  • Pacienti a případy zvládnutelné pomocí LMA. Případy zvládnutelné pomocí ET sondy jsou také povoleny s podmínkou, že při intubaci se použije pouze minimální dávka krátkodobě působící NMBA, nikoli v celém případu.
  • Lokální analgezie v místě řezu je povolena.
  • Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let včetně.
  • BMI<40 a tělesná hmotnost>41 kg
  • Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas.
  • Schopnost získat informovaný souhlas prostřednictvím mateřského jazyka předmětů za předpokladu, že rodilý mluvčí poskytne informovaný souhlas.
  • Stratifikace ASA I - III

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli předmět, který nesplňuje všechna kritéria pro zařazení
  • Stratifikace ASA >= IV
  • Subjekt je vězeň.
  • Pacienti s prokázaným nedávným traumatem, aktivní infekcí, neurologickou poruchou, záchvatovou poruchou, demencí nebo u nich byla diagnostikována Alzheimerova choroba
  • Subjekty s kardiostimulátory nebo žaludečními stimulátory
  • Těhotné ženy podle institucionálního SOP pro ženu v plodném věku
  • Pacienti, kteří nepodepíší formulář informovaného souhlasu
  • Pacienti s předchozími nežádoucími příhodami s anestezií, včetně povědomí
  • Pacienti podstupující operaci hlavy nebo krku
  • Subjekty, které v současné době užívají psychoaktivní léky jako součást běžné lékařské péče během posledních 7 dnů
  • Subjekty, které potřebují a/nebo dostávají některý z níže uvedených psychoterapeutických činidel nebo psychotropních léků při léčbě duševních chorob a tuto léčbu podstoupily během posledních 7 dnů.
  • Benzodiazepiny
  • inhibitory MAOI
  • Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
  • Tricyklická antidepresiva
  • Lithium
  • Neuroleptické látky
  • Stimulanty centrálního nervového systému.
  • Subjekty se známou anamnézou zneužívání alkoholu nebo narkotik během 6 měsíců před screeningem NEBO subjekty uvádějící užívání narkotik nebo narkotických léků 24 hodin před operací.
  • Subjekty vyžadující neurofyziologické monitorování
  • Subjekty vyžadující TIVA
  • Subjekty vyžadující prodloužené užívání NMBA nad dávku potřebnou pro intubaci
  • Subjekty vyžadující ketamin
  • Subjekty, které dostávají spinální, epidurální nebo jiné nervové bloky
  • Subjekty s jakýmkoliv stavem nebo závažným onemocněním, které by podle uvážení hlavního zkoušejícího mohlo narušovat hodnocení studie NEBO jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, který může narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobil, že předmět nevhodný pro vstup do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SNAP Monitor EEG signálů
Určeno ke sledování stavu mozku pomocí sběru dat EEG signálů.
Ostatní jména:
  • Monitor SNAP II
  • Monitor BIS
ACTIVE_COMPARATOR: BIS Monitor EEG signály (VISTA)
Určeno ke sledování stavu mozku pomocí sběru dat EEG signálů.
Ostatní jména:
  • Monitor SNAP II
  • Monitor BIS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnoty SNAP Index odpovídající anestetickým stavům: Preindukce (základní hodnota), ztráta odpovědi, udržení anestezie, první účelná odpověď po přerušení anestezie, při extubaci nebo odstranění LMA
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sergio D Bergese, M.D., Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SIS-SNAP-2008-01US

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SNAP monitor; Monitor bispektrálního indexu (BIS Monitor)

Předplatit