- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00829803
Um estudo para avaliar os índices de SNAP vs VISTA em pacientes cirúrgicos submetidos à anestesia geral (Precision GA)
2 de novembro de 2021 atualizado por: Stryker Instruments
Um Estudo Prospectivo Randomizado Duplo-Cego Avaliando Índices de SNAP vs VISTA em Pacientes Cirúrgicos Submetidos a Anestesia Geral
Estabeleça a faixa de valores de índice para o SNAP II correspondente a cada estado anestésico estudado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os valores de índice para o monitor SNAP II serão identificados com cada estado anestésico correspondente estudado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33101-6370
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Beaumont Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia que requerem anestesia geral
- Procedimentos abertos ou laparoscópicos
- Casos com menos de 4 horas de duração
- Disciplinas de pacientes internados e ambulatoriais
- Pacientes e casos manejáveis com ML. Casos manejáveis com tubo ET também são permitidos com a condição de que apenas uma dose mínima de NMBA de ação curta seja usada na intubação e não durante todo o caso.
- A analgesia local no local da incisão é permitida.
- Homens e Mulheres entre 18 e 65 anos de idade, inclusive.
- IMC<40 e massa corporal>41kg
- Pacientes que assinaram o consentimento informado.
- Capaz de receber o Consentimento Informado por meio do idioma nativo do sujeito, desde que um falante nativo forneça o Consentimento Informado.
- Estratificação ASA I - III
Critério de exclusão:
- Qualquer assunto que não cumpra todos os critérios de inclusão
- Estratificação ASA >= IV
- Sujeito é um prisioneiro.
- Pacientes que apresentam evidências de trauma recente, infecção ativa, distúrbio neurológico, distúrbio convulsivo, demência ou foram diagnosticados com doença de Alzheimer
- Indivíduos com marcapassos cardíacos ou gástricos
- Gestantes identificadas pelo SOP institucional para mulheres em idade reprodutiva
- Pacientes que não assinarão um termo de consentimento informado
- Pacientes com incidentes adversos anteriores com anestesia, incluindo conscientização
- Pacientes submetidos a cirurgia na cabeça ou pescoço
- Indivíduos que atualmente tomam medicamentos psicoativos como parte dos cuidados médicos de rotina nos últimos 7 dias
- Indivíduos que necessitem e/ou recebam algum dos agentes psicoterapêuticos ou drogas psicotrópicas abaixo, no tratamento de doença mental, e tenham feito tal tratamento nos últimos 7 dias.
- Benzodiazepínicos
- inibidores da MAOI
- Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs)
- Antidepressivos tricíclicos
- Lítio
- Agentes neurolépticos
- Estimulantes do sistema nervoso central.
- Indivíduos com histórico conhecido de abuso de álcool ou narcóticos 6 meses antes da triagem OU indivíduos que relatam uso de narcóticos ou medicamentos narcóticos 24 horas antes da cirurgia.
- Indivíduos que requerem monitoramento neurofisiológico
- Sujeitos que requerem TIVA
- Indivíduos que requerem uso prolongado de NMBA além da dose necessária para intubação
- Indivíduos que requerem cetamina
- Indivíduos recebendo bloqueios espinhais, epidural ou outros bloqueios nervosos
- Indivíduos com qualquer condição ou doença grave que, a critério do Investigador Principal, possa interferir nas avaliações do estudo OU outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, e tornaria o assunto inadequado para entrar neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Sinais de EEG do monitor SNAP
|
Destina-se a monitorar o estado do cérebro por aquisição de dados de sinais de EEG.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sinais de EEG do Monitor BIS (VISTA)
|
Destina-se a monitorar o estado do cérebro por aquisição de dados de sinais de EEG.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Valores do índice SNAP correspondentes aos estados anestésicos: pré-indução (basal), perda de resposta, manutenção da anestesia, primeira resposta intencional após a interrupção da anestesia, na extubação ou remoção da ML
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sergio D Bergese, M.D., Ohio State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2021
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SIS-SNAP-2008-01US
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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