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Um estudo para avaliar os índices de SNAP vs VISTA em pacientes cirúrgicos submetidos à anestesia geral (Precision GA)

2 de novembro de 2021 atualizado por: Stryker Instruments

Um Estudo Prospectivo Randomizado Duplo-Cego Avaliando Índices de SNAP vs VISTA em Pacientes Cirúrgicos Submetidos a Anestesia Geral

Estabeleça a faixa de valores de índice para o SNAP II correspondente a cada estado anestésico estudado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os valores de índice para o monitor SNAP II serão identificados com cada estado anestésico correspondente estudado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33101-6370
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Beaumont Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para cirurgia que requerem anestesia geral
  • Procedimentos abertos ou laparoscópicos
  • Casos com menos de 4 horas de duração
  • Disciplinas de pacientes internados e ambulatoriais
  • Pacientes e casos manejáveis ​​com ML. Casos manejáveis ​​com tubo ET também são permitidos com a condição de que apenas uma dose mínima de NMBA de ação curta seja usada na intubação e não durante todo o caso.
  • A analgesia local no local da incisão é permitida.
  • Homens e Mulheres entre 18 e 65 anos de idade, inclusive.
  • IMC<40 e massa corporal>41kg
  • Pacientes que assinaram o consentimento informado.
  • Capaz de receber o Consentimento Informado por meio do idioma nativo do sujeito, desde que um falante nativo forneça o Consentimento Informado.
  • Estratificação ASA I - III

Critério de exclusão:

  • Qualquer assunto que não cumpra todos os critérios de inclusão
  • Estratificação ASA >= IV
  • Sujeito é um prisioneiro.
  • Pacientes que apresentam evidências de trauma recente, infecção ativa, distúrbio neurológico, distúrbio convulsivo, demência ou foram diagnosticados com doença de Alzheimer
  • Indivíduos com marcapassos cardíacos ou gástricos
  • Gestantes identificadas pelo SOP institucional para mulheres em idade reprodutiva
  • Pacientes que não assinarão um termo de consentimento informado
  • Pacientes com incidentes adversos anteriores com anestesia, incluindo conscientização
  • Pacientes submetidos a cirurgia na cabeça ou pescoço
  • Indivíduos que atualmente tomam medicamentos psicoativos como parte dos cuidados médicos de rotina nos últimos 7 dias
  • Indivíduos que necessitem e/ou recebam algum dos agentes psicoterapêuticos ou drogas psicotrópicas abaixo, no tratamento de doença mental, e tenham feito tal tratamento nos últimos 7 dias.
  • Benzodiazepínicos
  • inibidores da MAOI
  • Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs)
  • Antidepressivos tricíclicos
  • Lítio
  • Agentes neurolépticos
  • Estimulantes do sistema nervoso central.
  • Indivíduos com histórico conhecido de abuso de álcool ou narcóticos 6 meses antes da triagem OU indivíduos que relatam uso de narcóticos ou medicamentos narcóticos 24 horas antes da cirurgia.
  • Indivíduos que requerem monitoramento neurofisiológico
  • Sujeitos que requerem TIVA
  • Indivíduos que requerem uso prolongado de NMBA além da dose necessária para intubação
  • Indivíduos que requerem cetamina
  • Indivíduos recebendo bloqueios espinhais, epidural ou outros bloqueios nervosos
  • Indivíduos com qualquer condição ou doença grave que, a critério do Investigador Principal, possa interferir nas avaliações do estudo OU outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, e tornaria o assunto inadequado para entrar neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sinais de EEG do monitor SNAP
Destina-se a monitorar o estado do cérebro por aquisição de dados de sinais de EEG.
Outros nomes:
  • Monitor SNAPII
  • Monitor BIS
ACTIVE_COMPARATOR: Sinais de EEG do Monitor BIS (VISTA)
Destina-se a monitorar o estado do cérebro por aquisição de dados de sinais de EEG.
Outros nomes:
  • Monitor SNAPII
  • Monitor BIS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Valores do índice SNAP correspondentes aos estados anestésicos: pré-indução (basal), perda de resposta, manutenção da anestesia, primeira resposta intencional após a interrupção da anestesia, na extubação ou remoção da ML
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sergio D Bergese, M.D., Ohio State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2021

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Monitor SNAP; Monitor de Índice Bispectral (Monitor BIS)

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