Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a SNAP vs VISTA mutatóinak felmérésére általános érzéstelenítésen átesett sebészeti betegeken (Precision GA)

2021. november 2. frissítette: Stryker Instruments

Leendő randomizált kettős vak vizsgálat, amely a SNAP és VISTA mutatóit értékeli általános érzéstelenítésen átesett sebészeti betegeken

Határozza meg a SNAP II indexértékeinek tartományát az egyes vizsgált érzéstelenítő állapotoknak megfelelően.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A SNAP II monitor indexértékeit minden egyes vizsgált érzéstelenítő állapot azonosítja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33101-6370
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48084
        • Beaumont Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általános érzéstelenítést igénylő műtétre tervezett betegek
  • Nyílt vagy laparoszkópos eljárások
  • Az esetek várhatóan 4 óránál rövidebb ideig tartanak
  • Fekvő- és járóbeteg alanyok
  • LMA-val kezelhető betegek és esetek. Az ET-csővel kezelhető esetek is megengedettek azzal a feltétellel, hogy csak minimális adag rövid hatású NMBA-t használnak az intubáció során, és nem az egész eset során.
  • A bemetszés helyén helyi fájdalomcsillapítás megengedett.
  • 18 és 65 év közötti férfiak és nők.
  • BMI <40 és testtömeg >41 kg
  • Azok a betegek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
  • Képes tájékozott hozzájárulást fogadni a tantárgyak anyanyelvén keresztül, feltéve, hogy egy anyanyelvi beszélő megadja a tájékozott hozzájárulást.
  • ASA rétegződés I - III

Kizárási kritériumok:

  • Bármely alany, amely nem felel meg az összes felvételi feltételnek
  • ASA rétegződés >= IV
  • Az alany egy fogoly.
  • Olyan betegek, akiknél a közelmúltban traumát, aktív fertőzést, neurológiai rendellenességet, görcsrohamos rendellenességet, demenciát szenvedtek el, vagy akiknél Alzheimer-kórt diagnosztizáltak
  • Szív- vagy gyomorritmus-szabályozóval rendelkező személyek
  • Terhes nők a fogamzóképes korú nőkre vonatkozó intézményi SOP szerint
  • Betegek, akik nem írnak alá tájékozott beleegyező nyilatkozatot
  • Azok a betegek, akiknél korábban nemkívánatos eseményeket tapasztaltak az érzéstelenítés során, beleértve a tudatosságot
  • A fejen vagy a nyakon műtéten átesett betegek
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 7 napban rutinszerű orvosi ellátás részeként pszichoaktív gyógyszereket szedtek
  • Azok az alanyok, akik az alábbi pszichoterápiás szerek vagy pszichotróp szerek bármelyikét igénylik és/vagy kapják mentális betegségek kezelésében, és az elmúlt 7 napban ilyen kezelésben részesültek.
  • benzodiazepinek
  • MAOI-gátlók
  • Szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k)
  • Triciklikus antidepresszánsok
  • Lítium
  • Neuroleptikus szerek
  • Központi idegrendszeri stimulánsok.
  • Azok az alanyok, akiknek a szűrést megelőző 6 hónapon belül ismertté vált alkohol- vagy kábítószer-használatuk, VAGY olyan alanyok, akik 24 órával a műtét előtt kábítószer- vagy kábítószer-használatról számoltak be.
  • Neurofiziológiai megfigyelést igénylő alanyok
  • TIVA-t igénylő alanyok
  • Azok az alanyok, akiknél az NMBA hosszan tartó alkalmazása az intubációhoz szükséges adagon túl
  • Ketamint igénylő alanyok
  • Azok az alanyok, akik gerincvelői, epidurális vagy egyéb idegblokkot kapnak
  • Azok az alanyok, akiknek bármilyen olyan állapotuk vagy súlyos betegségük van, amely a vizsgálatvezető belátása szerint megzavarná a vizsgálat értékelését VAGY más olyan súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmas ebbe a tanulmányba való felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SNAP Monitor EEG jelek
Célja az agy állapotának monitorozása EEG-jelek adatgyűjtésével.
Más nevek:
  • SNAP II monitor
  • BIS monitor
ACTIVE_COMPARATOR: BIS Monitor EEG jelek (VISTA)
Célja az agy állapotának monitorozása EEG-jelek adatgyűjtésével.
Más nevek:
  • SNAP II monitor
  • BIS monitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az érzéstelenítési állapotoknak megfelelő SNAP-index értékek: Előindukció (alapvonal), válasz elvesztése, érzéstelenítés fenntartása, első célzott válasz az érzéstelenítés megszakítása után, extubáció vagy LMA eltávolításakor
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sergio D Bergese, M.D., Ohio State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel