- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00829803
Egy tanulmány a SNAP vs VISTA mutatóinak felmérésére általános érzéstelenítésen átesett sebészeti betegeken (Precision GA)
2021. november 2. frissítette: Stryker Instruments
Leendő randomizált kettős vak vizsgálat, amely a SNAP és VISTA mutatóit értékeli általános érzéstelenítésen átesett sebészeti betegeken
Határozza meg a SNAP II indexértékeinek tartományát az egyes vizsgált érzéstelenítő állapotoknak megfelelően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SNAP II monitor indexértékeit minden egyes vizsgált érzéstelenítő állapot azonosítja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33101-6370
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48084
- Beaumont Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általános érzéstelenítést igénylő műtétre tervezett betegek
- Nyílt vagy laparoszkópos eljárások
- Az esetek várhatóan 4 óránál rövidebb ideig tartanak
- Fekvő- és járóbeteg alanyok
- LMA-val kezelhető betegek és esetek. Az ET-csővel kezelhető esetek is megengedettek azzal a feltétellel, hogy csak minimális adag rövid hatású NMBA-t használnak az intubáció során, és nem az egész eset során.
- A bemetszés helyén helyi fájdalomcsillapítás megengedett.
- 18 és 65 év közötti férfiak és nők.
- BMI <40 és testtömeg >41 kg
- Azok a betegek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
- Képes tájékozott hozzájárulást fogadni a tantárgyak anyanyelvén keresztül, feltéve, hogy egy anyanyelvi beszélő megadja a tájékozott hozzájárulást.
- ASA rétegződés I - III
Kizárási kritériumok:
- Bármely alany, amely nem felel meg az összes felvételi feltételnek
- ASA rétegződés >= IV
- Az alany egy fogoly.
- Olyan betegek, akiknél a közelmúltban traumát, aktív fertőzést, neurológiai rendellenességet, görcsrohamos rendellenességet, demenciát szenvedtek el, vagy akiknél Alzheimer-kórt diagnosztizáltak
- Szív- vagy gyomorritmus-szabályozóval rendelkező személyek
- Terhes nők a fogamzóképes korú nőkre vonatkozó intézményi SOP szerint
- Betegek, akik nem írnak alá tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- Azok a betegek, akiknél korábban nemkívánatos eseményeket tapasztaltak az érzéstelenítés során, beleértve a tudatosságot
- A fejen vagy a nyakon műtéten átesett betegek
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 7 napban rutinszerű orvosi ellátás részeként pszichoaktív gyógyszereket szedtek
- Azok az alanyok, akik az alábbi pszichoterápiás szerek vagy pszichotróp szerek bármelyikét igénylik és/vagy kapják mentális betegségek kezelésében, és az elmúlt 7 napban ilyen kezelésben részesültek.
- benzodiazepinek
- MAOI-gátlók
- Szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k)
- Triciklikus antidepresszánsok
- Lítium
- Neuroleptikus szerek
- Központi idegrendszeri stimulánsok.
- Azok az alanyok, akiknek a szűrést megelőző 6 hónapon belül ismertté vált alkohol- vagy kábítószer-használatuk, VAGY olyan alanyok, akik 24 órával a műtét előtt kábítószer- vagy kábítószer-használatról számoltak be.
- Neurofiziológiai megfigyelést igénylő alanyok
- TIVA-t igénylő alanyok
- Azok az alanyok, akiknél az NMBA hosszan tartó alkalmazása az intubációhoz szükséges adagon túl
- Ketamint igénylő alanyok
- Azok az alanyok, akik gerincvelői, epidurális vagy egyéb idegblokkot kapnak
- Azok az alanyok, akiknek bármilyen olyan állapotuk vagy súlyos betegségük van, amely a vizsgálatvezető belátása szerint megzavarná a vizsgálat értékelését VAGY más olyan súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmas ebbe a tanulmányba való felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: SNAP Monitor EEG jelek
|
Célja az agy állapotának monitorozása EEG-jelek adatgyűjtésével.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BIS Monitor EEG jelek (VISTA)
|
Célja az agy állapotának monitorozása EEG-jelek adatgyűjtésével.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az érzéstelenítési állapotoknak megfelelő SNAP-index értékek: Előindukció (alapvonal), válasz elvesztése, érzéstelenítés fenntartása, első célzott válasz az érzéstelenítés megszakítása után, extubáció vagy LMA eltávolításakor
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sergio D Bergese, M.D., Ohio State University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2011. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIS-SNAP-2008-01US
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .