Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere indekser for SNAP vs VISTA på kirurgiske patienter, der gennemgår generel anæstesi (Precision GA)

2. november 2021 opdateret af: Stryker Instruments

En prospektiv randomiseret dobbeltblindet undersøgelse, der vurderer indekser for SNAP vs VISTA på kirurgiske patienter, der gennemgår generel anæstesi

Etabler intervallet af indeksværdier for SNAP II svarende til hver undersøgt anæstesitilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Indeksværdier for SNAP II-monitoren vil blive identificeret med hver tilsvarende anæstesitilstand, der er undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33101-6370
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Beaumont Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til operation, der kræver generel anæstesi
  • Åbne eller laparoskopiske procedurer
  • Sager forventes at vare mindre end 4 timer
  • Indlagte og ambulante emner
  • Patienter og sager, der kan håndteres med LMA. Tilfælde, der kan håndteres med ET-rør, er også tilladt med den betingelse, at der kun anvendes en minimal dosis af korttidsvirkende NMBA ved intubation og ikke under hele sagen.
  • Lokal analgesi på incisionsstedet er tilladt.
  • Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år, inklusive.
  • BMI<40 og kropsmasse>41 kg
  • Patienter, der har underskrevet det informerede samtykke.
  • I stand til at modtage informeret samtykke gennem emners modersmål, forudsat at en taler som modersmål leverer det informerede samtykke.
  • ASA-stratifikation I - III

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert emne, der ikke opfylder alle inklusionskriterier
  • ASA-stratifikation >= IV
  • Subjektet er en fange.
  • Patienter med tegn på nylige traumer, aktiv infektion, neurologisk lidelse, krampeanfald, demens eller er blevet diagnosticeret med Alzheimers sygdom
  • Personer med hjerte- eller mave-pacemakere
  • Gravide kvinder som identificeret ved institutionel SOP for kvinder i den fødedygtige alder
  • Patienter, der ikke vil underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Patienter med tidligere uønskede hændelser med anæstesi, herunder opmærksomhed
  • Patienter, der skal opereres i hovedet eller nakken
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager psykoaktive lægemidler som en del af rutinemæssig lægebehandling inden for de seneste 7 dage
  • Forsøgspersoner, der har behov for og/eller modtager nogen af ​​nedenstående psykoterapeutiske midler eller psykotrope stoffer i behandlingen af ​​psykisk sygdom, og som har taget en sådan behandling inden for de seneste 7 dage.
  • Benzodiazepiner
  • MAOI-hæmmere
  • Selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er)
  • Tricykliske antidepressiva
  • Lithium
  • Neuroleptiske midler
  • Centralnervesystemets stimulanser.
  • Forsøgspersoner med en kendt historie om alkohol- eller narkotiske misbrug inden for 6 måneder før screening ELLER forsøgspersoner, der rapporterer narkotiske eller narkotiske medicinbrug med 24 timer før operationen.
  • Emner, der kræver neurofysiologisk overvågning
  • Emner, der kræver TIVA
  • Forsøgspersoner, der kræver langvarig brug af NMBA ud over den dosis, der kræves til intubation
  • Emner, der kræver ketamin
  • Forsøgspersoner, der modtager spinal, epidural eller andre nerveblokke
  • Forsøgspersoner, der har en hvilken som helst tilstand eller alvorlig sygdom, som efter hovedundersøgerens skøn ville forstyrre undersøgelsesvurderinger ELLER andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande, som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, og ville gøre emne, der er uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SNAP Overvåg EEG-signaler
Beregnet til at overvåge hjernens tilstand ved dataindsamling af EEG-signaler.
Andre navne:
  • SNAP II skærm
  • BIS Monitor
ACTIVE_COMPARATOR: BIS Monitor EEG-signaler (VISTA)
Beregnet til at overvåge hjernens tilstand ved dataindsamling af EEG-signaler.
Andre navne:
  • SNAP II skærm
  • BIS Monitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SNAP-indeksværdier svarende til anæstesitilstande: Præ-induktion (baseline), tab af respons, anæstesivedligeholdelse, første målrettede respons efter anæstesi er afbrudt, ved ekstubation eller LMA-fjernelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Sergio D Bergese, M.D., Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2009

Først opslået (SKØN)

27. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2021

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, general

Kliniske forsøg med SNAP skærm; Bispectral Index Monitor (BIS Monitor)

3
Abonner