- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00829803
En undersøgelse for at vurdere indekser for SNAP vs VISTA på kirurgiske patienter, der gennemgår generel anæstesi (Precision GA)
2. november 2021 opdateret af: Stryker Instruments
En prospektiv randomiseret dobbeltblindet undersøgelse, der vurderer indekser for SNAP vs VISTA på kirurgiske patienter, der gennemgår generel anæstesi
Etabler intervallet af indeksværdier for SNAP II svarende til hver undersøgt anæstesitilstand.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indeksværdier for SNAP II-monitoren vil blive identificeret med hver tilsvarende anæstesitilstand, der er undersøgt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33101-6370
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48084
- Beaumont Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til operation, der kræver generel anæstesi
- Åbne eller laparoskopiske procedurer
- Sager forventes at vare mindre end 4 timer
- Indlagte og ambulante emner
- Patienter og sager, der kan håndteres med LMA. Tilfælde, der kan håndteres med ET-rør, er også tilladt med den betingelse, at der kun anvendes en minimal dosis af korttidsvirkende NMBA ved intubation og ikke under hele sagen.
- Lokal analgesi på incisionsstedet er tilladt.
- Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år, inklusive.
- BMI<40 og kropsmasse>41 kg
- Patienter, der har underskrevet det informerede samtykke.
- I stand til at modtage informeret samtykke gennem emners modersmål, forudsat at en taler som modersmål leverer det informerede samtykke.
- ASA-stratifikation I - III
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert emne, der ikke opfylder alle inklusionskriterier
- ASA-stratifikation >= IV
- Subjektet er en fange.
- Patienter med tegn på nylige traumer, aktiv infektion, neurologisk lidelse, krampeanfald, demens eller er blevet diagnosticeret med Alzheimers sygdom
- Personer med hjerte- eller mave-pacemakere
- Gravide kvinder som identificeret ved institutionel SOP for kvinder i den fødedygtige alder
- Patienter, der ikke vil underskrive en informeret samtykkeerklæring
- Patienter med tidligere uønskede hændelser med anæstesi, herunder opmærksomhed
- Patienter, der skal opereres i hovedet eller nakken
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager psykoaktive lægemidler som en del af rutinemæssig lægebehandling inden for de seneste 7 dage
- Forsøgspersoner, der har behov for og/eller modtager nogen af nedenstående psykoterapeutiske midler eller psykotrope stoffer i behandlingen af psykisk sygdom, og som har taget en sådan behandling inden for de seneste 7 dage.
- Benzodiazepiner
- MAOI-hæmmere
- Selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er)
- Tricykliske antidepressiva
- Lithium
- Neuroleptiske midler
- Centralnervesystemets stimulanser.
- Forsøgspersoner med en kendt historie om alkohol- eller narkotiske misbrug inden for 6 måneder før screening ELLER forsøgspersoner, der rapporterer narkotiske eller narkotiske medicinbrug med 24 timer før operationen.
- Emner, der kræver neurofysiologisk overvågning
- Emner, der kræver TIVA
- Forsøgspersoner, der kræver langvarig brug af NMBA ud over den dosis, der kræves til intubation
- Emner, der kræver ketamin
- Forsøgspersoner, der modtager spinal, epidural eller andre nerveblokke
- Forsøgspersoner, der har en hvilken som helst tilstand eller alvorlig sygdom, som efter hovedundersøgerens skøn ville forstyrre undersøgelsesvurderinger ELLER andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande, som kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, og ville gøre emne, der er uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: SNAP Overvåg EEG-signaler
|
Beregnet til at overvåge hjernens tilstand ved dataindsamling af EEG-signaler.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: BIS Monitor EEG-signaler (VISTA)
|
Beregnet til at overvåge hjernens tilstand ved dataindsamling af EEG-signaler.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
SNAP-indeksværdier svarende til anæstesitilstande: Præ-induktion (baseline), tab af respons, anæstesivedligeholdelse, første målrettede respons efter anæstesi er afbrudt, ved ekstubation eller LMA-fjernelse
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Sergio D Bergese, M.D., Ohio State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2009
Først opslået (SKØN)
27. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2021
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SIS-SNAP-2008-01US
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi, general
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttet
Kliniske forsøg med SNAP skærm; Bispectral Index Monitor (BIS Monitor)
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUkendt
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttet
-
Duke UniversityMedtronic - MITGAfsluttet
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyAfsluttetSmerter, postoperativ
-
University of AberdeenNHS GrampianAfsluttetTraumatisk hjerneskadeDet Forenede Kongerige
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Kuopio University HospitalRekruttering
-
CAMC Health SystemAfsluttetAnalgesi | SedationForenede Stater
-
University Hospital OstravaAfsluttetHjertestop | Cerebral hypoxisk skadeTjekkiet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTrukket tilbage