Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке показателей SNAP и VISTA у хирургических пациентов, подвергающихся общей анестезии (Precision GA)

2 ноября 2021 г. обновлено: Stryker Instruments

Проспективное рандомизированное двойное слепое исследование по оценке показателей SNAP и VISTA у хирургических пациентов, подвергающихся общей анестезии

Установите диапазон значений индекса для SNAP II, соответствующий каждому изучаемому состоянию анестезии.

Обзор исследования

Подробное описание

Значения индекса для монитора SNAP II будут идентифицированы для каждого соответствующего изученного состояния анестезии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33101-6370
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Beaumont Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначена операция, требующая общей анестезии
  • Открытые или лапароскопические операции
  • Ожидается, что дела продлятся менее 4 часов
  • Стационарные и амбулаторные субъекты
  • Пациенты и случаи, поддающиеся лечению с помощью LMA. Случаи, которые можно лечить с помощью эндотрахеальной трубки, также разрешены при условии, что при интубации, а не на протяжении всего случая, используется только минимальная доза короткодействующего НМБА.
  • Допускается местная анестезия в месте разреза.
  • Мужчины и женщины от 18 до 65 лет включительно.
  • ИМТ<40 и масса тела>41 кг
  • Пациенты, подписавшие информированное согласие.
  • Возможность получить информированное согласие через родной язык субъектов при условии, что носитель языка предоставляет информированное согласие.
  • Стратификация ASA I - III

Критерий исключения:

  • Любой субъект, не отвечающий всем критериям включения
  • Стратификация по ASA >= IV
  • Субъект — заключенный.
  • Пациенты с признаками недавней травмы, активной инфекции, неврологического расстройства, судорожного расстройства, деменции или с диагнозом болезни Альцгеймера.
  • Субъекты с кардиостимуляторами или желудочными кардиостимуляторами
  • Беременные женщины, указанные в СОП учреждения для женщин детородного возраста
  • Пациенты, которые не подпишут форму информированного согласия
  • Пациенты с предыдущими неблагоприятными инцидентами с анестезией, включая осведомленность
  • Пациенты, перенесшие операцию на голове или шее
  • Субъекты, которые в настоящее время принимают психоактивные препараты в рамках обычной медицинской помощи в течение последних 7 дней.
  • Субъекты, которые нуждаются и/или получают любое из психотерапевтических средств или психотропных препаратов, указанных ниже, при лечении психических заболеваний и получали такое лечение в течение последних 7 дней.
  • Бензодиазепины
  • Ингибиторы ИМАО
  • Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
  • Трициклические антидепрессанты
  • Литий
  • Нейролептики
  • Стимуляторы центральной нервной системы.
  • Субъекты с известной историей злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев до скрининга ИЛИ субъекты, сообщившие об употреблении наркотиков или наркотических средств за 24 часа до операции.
  • Субъекты, требующие нейрофизиологического мониторинга
  • Субъекты, требующие TIVA
  • Субъекты, которым требуется длительное использование NMBA сверх дозы, необходимой для интубации
  • Субъекты, нуждающиеся в кетамине
  • Субъекты, получающие спинальную, эпидуральную или другую блокаду нервов
  • Субъекты, имеющие любое состояние или тяжелое заболевание, которое, по усмотрению главного исследователя, может помешать оценке исследования, ИЛИ другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние, которое может помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, может предмет не подходит для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сигналы ЭЭГ монитора SNAP
Предназначен для наблюдения за состоянием головного мозга путем сбора данных сигналов ЭЭГ.
Другие имена:
  • Монитор SNAP II
  • BIS-монитор
ACTIVE_COMPARATOR: Сигналы ЭЭГ монитора BIS (VISTA)
Предназначен для наблюдения за состоянием головного мозга путем сбора данных сигналов ЭЭГ.
Другие имена:
  • Монитор SNAP II
  • BIS-монитор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Значения индекса SNAP, соответствующие состояниям анестезии: до индукции (исходный уровень), потеря ответа, поддержание анестезии, первый целенаправленный ответ после прекращения анестезии, при экстубации или удалении ларингеальной маски
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Sergio D Bergese, M.D., Ohio State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия, общая

Клинические исследования SNAP-монитор; Монитор биспектрального индекса (монитор BIS)

Подписаться