- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00829803
En studie för att bedöma index för SNAP vs VISTA på kirurgiska patienter som genomgår allmän anestesi (Precision GA)
2 november 2021 uppdaterad av: Stryker Instruments
En prospektiv randomiserad dubbelblind studie som bedömer index för SNAP vs VISTA på kirurgiska patienter som genomgår allmän anestesi
Fastställ intervallet av indexvärden för SNAP II som motsvarar varje studerat anestesitillstånd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Indexvärden för SNAP II-monitorn kommer att identifieras med varje motsvarande anestesitillstånd som studeras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33101-6370
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48084
- Beaumont Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för operation som kräver generell anestesi
- Öppna eller laparoskopiska ingrepp
- Fallen beräknas vara kortare än 4 timmar
- Inneliggande och öppenvårdsämnen
- Patienter och fall hanterbara med LMA. Fall som kan hanteras med ET-rör är också tillåtna under förutsättning att endast en minimal dos av kortverkande NMBA används vid intubation och inte under hela fallet.
- Lokal analgesi vid snittstället är tillåtet.
- Män och kvinnor mellan 18 och 65 år, inklusive.
- BMI<40 och kroppsvikt>41 kg
- Patienter som har skrivit under det informerade samtycket.
- Kunna ta emot informerat samtycke genom ämnets modersmål förutsatt att en som talar som modersmål levererar det informerade samtycket.
- ASA-stratifiering I - III
Exklusions kriterier:
- Varje ämne som inte uppfyller alla inkluderingskriterier
- ASA-stratifiering >= IV
- Subjektet är en fånge.
- Patienter som visar tecken på nyligen inträffade trauman, aktiv infektion, neurologisk störning, anfallsstörning, demens eller har diagnostiserats med Alzheimers sjukdom
- Försökspersoner med hjärt- eller magstimulatorer
- Gravida kvinnor som identifierats av institutionell SOP för kvinnor i fertil ålder
- Patienter som inte kommer att underteckna ett informerat samtycke
- Patienter med tidigare biverkningar med anestesi, inklusive medvetenhet
- Patienter som genomgår operation i huvudet eller nacken
- Försökspersoner som för närvarande tar psykoaktiva mediciner som en del av rutinsjukvård under de senaste 7 dagarna
- Försökspersoner som behöver och/eller får något av nedanstående psykoterapeutiska medel eller psykotropa droger vid behandling av psykisk sjukdom och som har tagit sådan behandling inom de senaste 7 dagarna.
- Bensodiazepiner
- MAO-hämmare
- Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)
- Tricykliska antidepressiva medel
- Litium
- Neuroleptiska medel
- Centrala nervsystemets stimulantia.
- Försökspersoner med en känd historia av alkohol- eller narkotiska missbruk inom 6 månader före screening ELLER försökspersoner som rapporterade narkotiska eller narkotiska läkemedelsanvändning 24 timmar före operation.
- Ämnen som kräver neurofysiologisk övervakning
- Ämnen som kräver TIVA
- Försökspersoner som kräver långvarig användning av NMBA utöver den dos som krävs för intubation
- Försökspersoner som kräver ketamin
- Försökspersoner som får spinal-, epidural- eller andra nervblockader
- Försökspersoner som har något tillstånd eller allvarlig sjukdom som enligt huvudutredarens gottfinnande skulle störa studiebedömningar ELLER andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan störa tolkningen av studieresultaten och, enligt utredarens bedömning, och skulle göra att ämne som är olämpligt för inträde i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SNAP Övervaka EEG-signaler
|
Avsedd att övervaka hjärnans tillstånd genom datainsamling av EEG-signaler.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BIS Monitor EEG-signaler (VISTA)
|
Avsedd att övervaka hjärnans tillstånd genom datainsamling av EEG-signaler.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
SNAP-indexvärden som motsvarar anestesitillstånd: Pre-induktion (baslinje), förlust av respons, underhåll av anestesi, första målmedvetna svar efter att anestesin har avbrutits, vid extubation eller LMA-borttagning
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Sergio D Bergese, M.D., Ohio State University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2009
Första postat (UPPSKATTA)
27 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2021
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SIS-SNAP-2008-01US
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .