- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00829803
Een studie om de indices van SNAP versus VISTA te beoordelen bij chirurgische patiënten die algemene anesthesie ondergaan (Precision GA)
2 november 2021 bijgewerkt door: Stryker Instruments
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin de indices van SNAP versus VISTA worden beoordeeld bij chirurgische patiënten die algemene anesthesie ondergaan
Bepaal het bereik van indexwaarden voor de SNAP II die overeenkomt met elke onderzochte anesthesietoestand.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Indexwaarden voor de SNAP II-monitor worden geïdentificeerd met elke overeenkomstige bestudeerde anesthesietoestand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33101-6370
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Beaumont Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn ingepland voor een operatie die algemene anesthesie nodig hebben
- Open of laparoscopische procedures
- Cases die naar verwachting minder dan 4 uur duren
- In-patiënt en poliklinische onderwerpen
- Patiënten en gevallen beheersbaar met LMA. Gevallen die met ET-buis te behandelen zijn, zijn ook toegestaan, op voorwaarde dat slechts een minimale dosis kortwerkende NMBA wordt gebruikt bij de intubatie en niet gedurende het hele geval.
- Lokale analgesie op de plaats van de incisie is toegestaan.
- Mannen en vrouwen tussen 18 en 65 jaar, inclusief.
- BMI<40 en lichaamsgewicht>41 kg
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
- In staat om geïnformeerde toestemming te ontvangen via de moedertaal van proefpersonen, op voorwaarde dat een moedertaalspreker de geïnformeerde toestemming geeft.
- ASA Stratificatie I - III
Uitsluitingscriteria:
- Elk onderwerp dat niet aan alle inclusiecriteria voldoet
- ASA-stratificatie >= IV
- Onderwerp is een gevangene.
- Patiënten met tekenen van recent trauma, actieve infectie, neurologische aandoening, convulsies, dementie of bij wie de ziekte van Alzheimer is vastgesteld
- Onderwerpen met hart- of maagpacemakers
- Zwangere vrouwen zoals geïdentificeerd door institutionele SOP voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Patiënten die geen toestemmingsformulier willen ondertekenen
- Patiënten met eerdere ongunstige incidenten met anesthesie, inclusief bewustzijn
- Patiënten die een operatie aan het hoofd of de nek ondergaan
- Proefpersonen die momenteel psychoactieve medicatie gebruiken als onderdeel van routinematige medische zorg in de afgelopen 7 dagen
- Proefpersonen die een van de onderstaande psychotherapeutische middelen of psychofarmaca nodig hebben en/of krijgen voor de behandeling van psychische aandoeningen, en die in de afgelopen 7 dagen een dergelijke behandeling hebben ondergaan.
- Benzodiazepinen
- MAOI-remmers
- Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's)
- Tricyclische antidepressiva
- Lithium
- Neuroleptica
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel.
- Proefpersonen met een bekende geschiedenis van alcohol- of verdovende middelenmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening OF proefpersonen die 24 uur voorafgaand aan de operatie melden dat zij verdovende middelen of verdovende middelen hebben gebruikt.
- Onderwerpen die neurofysiologische monitoring vereisen
- Onderwerpen die TIVA vereisen
- Proefpersonen die langdurig gebruik van NMBA nodig hebben boven de dosis die nodig is voor intubatie
- Onderwerpen die ketamine nodig hebben
- Onderwerpen die spinale, epidurale of andere zenuwblokkades krijgen
- Proefpersonen met een aandoening of ernstige ziekte die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker de beoordeling van het onderzoek zou verstoren OF een andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening hebben die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de onderwerp ongeschikt voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: SNAP Bewaak EEG-signalen
|
Bedoeld om de toestand van de hersenen te monitoren door data-acquisitie van EEG-signalen.
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: BIS Monitor EEG-signalen (VISTA)
|
Bedoeld om de toestand van de hersenen te monitoren door data-acquisitie van EEG-signalen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
SNAP-indexwaarden die overeenkomen met anesthesietoestanden: pre-inductie (basislijn), verlies van respons, anesthesieonderhoud, eerste doelgerichte respons nadat de anesthesie is stopgezet, bij extubatie of LMA-verwijdering
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Sergio D Bergese, M.D., Ohio State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SIS-SNAP-2008-01US
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SNAP-monitor; Bispectrale indexmonitor (BIS-monitor)
-
Kuopio University HospitalWervingHartoperatieFinland
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyBeëindigdPijn, postoperatief
-
Medical University of GrazWervingHartstilstand buiten het ziekenhuis | BISOostenrijk
-
University of AberdeenNHS GrampianVoltooidTraumatische hersenschadeVerenigd Koninkrijk
-
Hospital Galdakao-UsansoloVoltooid
-
Duke UniversityMedtronic - MITGVoltooidKritieke ziekteVerenigde Staten
-
University Health Network, TorontoVoltooidBewegingsstoornissen | Diepte van anesthesiemonitorenCanada
-
Rabin Medical CenterOnbekend
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.VoltooidOp afstand monitorenVerenigde Staten
-
University Hospital OstravaVoltooidHartstilstand | Cerebrale hypoxische verwondingTsjechië