Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de indices van SNAP versus VISTA te beoordelen bij chirurgische patiënten die algemene anesthesie ondergaan (Precision GA)

2 november 2021 bijgewerkt door: Stryker Instruments

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin de indices van SNAP versus VISTA worden beoordeeld bij chirurgische patiënten die algemene anesthesie ondergaan

Bepaal het bereik van indexwaarden voor de SNAP II die overeenkomt met elke onderzochte anesthesietoestand.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Indexwaarden voor de SNAP II-monitor worden geïdentificeerd met elke overeenkomstige bestudeerde anesthesietoestand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33101-6370
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Beaumont Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor een operatie die algemene anesthesie nodig hebben
  • Open of laparoscopische procedures
  • Cases die naar verwachting minder dan 4 uur duren
  • In-patiënt en poliklinische onderwerpen
  • Patiënten en gevallen beheersbaar met LMA. Gevallen die met ET-buis te behandelen zijn, zijn ook toegestaan, op voorwaarde dat slechts een minimale dosis kortwerkende NMBA wordt gebruikt bij de intubatie en niet gedurende het hele geval.
  • Lokale analgesie op de plaats van de incisie is toegestaan.
  • Mannen en vrouwen tussen 18 en 65 jaar, inclusief.
  • BMI<40 en lichaamsgewicht>41 kg
  • Patiënten die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te ontvangen via de moedertaal van proefpersonen, op voorwaarde dat een moedertaalspreker de geïnformeerde toestemming geeft.
  • ASA Stratificatie I - III

Uitsluitingscriteria:

  • Elk onderwerp dat niet aan alle inclusiecriteria voldoet
  • ASA-stratificatie >= IV
  • Onderwerp is een gevangene.
  • Patiënten met tekenen van recent trauma, actieve infectie, neurologische aandoening, convulsies, dementie of bij wie de ziekte van Alzheimer is vastgesteld
  • Onderwerpen met hart- of maagpacemakers
  • Zwangere vrouwen zoals geïdentificeerd door institutionele SOP voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Patiënten die geen toestemmingsformulier willen ondertekenen
  • Patiënten met eerdere ongunstige incidenten met anesthesie, inclusief bewustzijn
  • Patiënten die een operatie aan het hoofd of de nek ondergaan
  • Proefpersonen die momenteel psychoactieve medicatie gebruiken als onderdeel van routinematige medische zorg in de afgelopen 7 dagen
  • Proefpersonen die een van de onderstaande psychotherapeutische middelen of psychofarmaca nodig hebben en/of krijgen voor de behandeling van psychische aandoeningen, en die in de afgelopen 7 dagen een dergelijke behandeling hebben ondergaan.
  • Benzodiazepinen
  • MAOI-remmers
  • Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's)
  • Tricyclische antidepressiva
  • Lithium
  • Neuroleptica
  • Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel.
  • Proefpersonen met een bekende geschiedenis van alcohol- of verdovende middelenmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening OF proefpersonen die 24 uur voorafgaand aan de operatie melden dat zij verdovende middelen of verdovende middelen hebben gebruikt.
  • Onderwerpen die neurofysiologische monitoring vereisen
  • Onderwerpen die TIVA vereisen
  • Proefpersonen die langdurig gebruik van NMBA nodig hebben boven de dosis die nodig is voor intubatie
  • Onderwerpen die ketamine nodig hebben
  • Onderwerpen die spinale, epidurale of andere zenuwblokkades krijgen
  • Proefpersonen met een aandoening of ernstige ziekte die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker de beoordeling van het onderzoek zou verstoren OF een andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening hebben die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de onderwerp ongeschikt voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SNAP Bewaak EEG-signalen
Bedoeld om de toestand van de hersenen te monitoren door data-acquisitie van EEG-signalen.
Andere namen:
  • SNAP II-monitor
  • BIS-monitor
ACTIVE_COMPARATOR: BIS Monitor EEG-signalen (VISTA)
Bedoeld om de toestand van de hersenen te monitoren door data-acquisitie van EEG-signalen.
Andere namen:
  • SNAP II-monitor
  • BIS-monitor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
SNAP-indexwaarden die overeenkomen met anesthesietoestanden: pre-inductie (basislijn), verlies van respons, anesthesieonderhoud, eerste doelgerichte respons nadat de anesthesie is stopgezet, bij extubatie of LMA-verwijdering
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sergio D Bergese, M.D., Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SNAP-monitor; Bispectrale indexmonitor (BIS-monitor)

3
Abonneren