- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00829803
Une étude pour évaluer les indices de SNAP par rapport à VISTA sur des patients chirurgicaux sous anesthésie générale (Precision GA)
2 novembre 2021 mis à jour par: Stryker Instruments
Une étude prospective randomisée en double aveugle évaluant les indices de SNAP par rapport à VISTA sur des patients chirurgicaux subissant une anesthésie générale
Établir la plage de valeurs d'index du SNAP II correspondant à chaque état anesthésique étudié.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les valeurs d'index du moniteur SNAP II seront identifiées avec chaque état anesthésique correspondant étudié.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33101-6370
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48084
- Beaumont Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale
- Procédures ouvertes ou laparoscopiques
- Cas prévus d'une durée inférieure à 4 heures
- Sujets hospitalisés et ambulatoires
- Patients et cas gérables avec LMA. Les cas gérables avec un tube ET sont également autorisés à condition que seule une dose minimale de NMBA à courte durée d'action soit utilisée lors de l'intubation et non tout au long du cas.
- L'analgésie locale au site d'incision est autorisée.
- Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans inclus.
- IMC<40 et masse corporelle>41 kg
- Patients ayant signé le consentement éclairé.
- Capable de recevoir le consentement éclairé par le biais de la langue maternelle des sujets à condition qu'un locuteur de langue maternelle donne le consentement éclairé.
- Stratification ASA I - III
Critère d'exclusion:
- Tout sujet ne remplissant pas tous les critères d'inclusion
- Stratification ASA >= IV
- Le sujet est un prisonnier.
- Patients présentant des signes de traumatisme récent, d'infection active, de trouble neurologique, de trouble convulsif, de démence ou ayant reçu un diagnostic de maladie d'Alzheimer
- Sujets porteurs de stimulateurs cardiaques ou gastriques
- Femmes enceintes identifiées par les POS de l'établissement pour les femmes en âge de procréer
- Patients qui ne signeront pas de formulaire de consentement éclairé
- Patients ayant déjà subi des incidents indésirables liés à l'anesthésie, y compris la sensibilisation
- Patients subissant une intervention chirurgicale à la tête ou au cou
- Sujets prenant actuellement des médicaments psychoactifs dans le cadre de soins médicaux de routine au cours des 7 derniers jours
- Les sujets qui nécessitent et/ou reçoivent l'un des agents psychothérapeutiques ou des médicaments psychotropes ci-dessous, dans le traitement de la maladie mentale, et qui ont suivi un tel traitement au cours des 7 derniers jours.
- Benzodiazépines
- Inhibiteurs IMAO
- Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
- Antidépresseurs tricycliques
- Lithium
- Agents neuroleptiques
- Stimulants du système nerveux central.
- Sujets ayant des antécédents connus d'abus d'alcool ou de stupéfiants dans les 6 mois précédant le dépistage OU sujets signalant une utilisation de stupéfiants ou de médicaments narcotiques dans les 24 heures précédant la chirurgie.
- Sujets nécessitant une surveillance neurophysiologique
- Sujets nécessitant TIVA
- Sujets nécessitant une utilisation prolongée de NMBA au-delà de la dose requise pour l'intubation
- Sujets nécessitant de la kétamine
- Sujets recevant des blocs rachidiens, périduraux ou autres blocs nerveux
- Sujets ayant une condition ou une maladie grave qui, à la discrétion du chercheur principal, interférerait avec les évaluations de l'étude OU une autre condition médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis du chercheur, et rendrait la sujet inapproprié pour entrer dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Signaux EEG du moniteur SNAP
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Destiné à surveiller l'état du cerveau par l'acquisition de données de signaux EEG.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Signaux EEG du moniteur BIS (VISTA)
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Destiné à surveiller l'état du cerveau par l'acquisition de données de signaux EEG.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Valeurs de l'indice SNAP correspondant aux états anesthésiques : pré-induction (ligne de base), perte de réponse, maintien de l'anesthésie, première réponse intentionnelle après l'arrêt de l'anesthésie, lors de l'extubation ou du retrait du LMA
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sergio D Bergese, M.D., Ohio State University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2009
Première publication (ESTIMATION)
27 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2021
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SIS-SNAP-2008-01US
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .