- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00829803
Eine Studie zur Bewertung der Indizes von SNAP vs. VISTA bei chirurgischen Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen (Precision GA)
2. November 2021 aktualisiert von: Stryker Instruments
Eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Indizes von SNAP vs. VISTA bei chirurgischen Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen
Legen Sie den Bereich der Indexwerte für den SNAP II fest, der jedem untersuchten Anästhesiezustand entspricht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Indexwerte für den SNAP II-Monitor werden mit jedem entsprechenden untersuchten Anästhesiezustand identifiziert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101-6370
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
- Beaumont Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Operation geplant ist, die eine Vollnarkose erfordert
- Offene oder laparoskopische Verfahren
- Fälle mit einer erwarteten Dauer von weniger als 4 Stunden
- Stationäre und ambulante Themen
- Patienten und Fälle mit LMA beherrschbar. Fälle, die mit einem ET-Tubus handhabbar sind, sind ebenfalls zulässig, unter der Bedingung, dass nur eine minimale Dosis von kurzwirksamem NMBA bei der Intubation und nicht während des gesamten Falls verwendet wird.
- Lokale Analgesie an der Inzisionsstelle ist zulässig.
- Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich.
- BMI<40 und Körpermasse>41 kg
- Patienten, die die Einverständniserklärung unterschrieben haben.
- In der Lage, eine informierte Zustimmung durch die Muttersprache des Subjekts zu erhalten, vorausgesetzt, dass ein Sprecher der Muttersprache die informierte Zustimmung erteilt.
- ASA-Schichtung I - III
Ausschlusskriterien:
- Jedes Fach, das nicht alle Einschlusskriterien erfüllt
- ASA-Stratifizierung >= IV
- Subjekt ist ein Gefangener.
- Patienten mit Anzeichen eines kürzlichen Traumas, einer aktiven Infektion, einer neurologischen Störung, einer Anfallserkrankung, einer Demenz oder bei denen die Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde
- Personen mit Herz- oder Magenschrittmachern
- Schwangere Frauen gemäß institutioneller SOP für Frauen im gebärfähigen Alter
- Patienten, die keine Einwilligungserklärung unterschreiben
- Patienten mit früheren unerwünschten Ereignissen mit Anästhesie, einschließlich Bewusstsein
- Patienten, die sich einer Operation am Kopf oder Hals unterziehen
- Probanden, die in den letzten 7 Tagen derzeit psychoaktive Medikamente im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung einnehmen
- Probanden, die zur Behandlung einer psychischen Erkrankung eines der unten aufgeführten Psychotherapeutika oder Psychopharmaka benötigen und/oder erhalten und eine solche Behandlung innerhalb der letzten 7 Tage erhalten haben.
- Benzodiazepine
- MAOI-Hemmer
- Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)
- Trizyklische Antidepressiva
- Lithium
- Neuroleptika
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems.
- Probanden mit einer bekannten Vorgeschichte von Alkohol- oder Betäubungsmittelmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening ODER Probanden, die 24 Stunden vor der Operation über den Gebrauch von Betäubungsmitteln oder Betäubungsmitteln berichten.
- Patienten, die eine neurophysiologische Überwachung erfordern
- Fächer, die TIVA erfordern
- Personen, die eine längere Verwendung von NMBA über die für die Intubation erforderliche Dosis hinaus benötigen
- Themen, die Ketamin benötigen
- Probanden, die spinale, epidurale oder andere Nervenblockaden erhalten
- Probanden mit einem Zustand oder einer schweren Krankheit, die nach Ermessen des Hauptprüfarztes die Studienbewertungen stören würden ODER andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Zustände, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten und nach Einschätzung des Prüfarztes die Thema ungeeignet für den Eintritt in diese Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: SNAP Monitor EEG-Signale
|
Zur Überwachung des Zustands des Gehirns durch Datenerfassung von EEG-Signalen.
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BIS Monitor EEG-Signale (VISTA)
|
Zur Überwachung des Zustands des Gehirns durch Datenerfassung von EEG-Signalen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
SNAP-Index-Werte entsprechend Anästhesiezuständen: Präinduktion (Basislinie), Ansprechverlust, Aufrechterhaltung der Anästhesie, erste zielgerichtete Reaktion nach Absetzen der Anästhesie, bei Extubation oder LMA-Entfernung
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Sergio D Bergese, M.D., Ohio State University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SIS-SNAP-2008-01US
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Anästhesie, allgemein
-
DLR German Aerospace CenterAbgeschlossenDie Auswirkungen des neuartigen Entlastungsgeräts „HEPHAISTOS“ auf Knochen, Muskeln und Gefäße (HEP)Muskel; Atrophie, GeneralDeutschland
Klinische Studien zur SNAP-Monitor; Bispektraler Index-Monitor (BIS-Monitor)
-
University Medical Centre LjubljanaAbgeschlossen
-
Kuopio University HospitalAbgeschlossenHerzchirugieFinnland
-
Haseki Training and Research HospitalAbgeschlossenAnästhesie, allgemein | Intensivpflege, chirurgischTruthahn
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyBeendetSchmerzen, postoperativ
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.Abgeschlossen
-
Investigation Group Anesthesia, Resuscitation,...RekrutierungGebrechlichkeit in der ErwachsenenchirurgieSpanien
-
CAMC Health SystemBeendetAnalgesie | SedierungVereinigte Staaten
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); University of Illinois at Chicago und andere MitarbeiterAbgeschlossenPhysische AktivitätVereinigte Staaten
-
University of WashingtonRekrutierung
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCholangiopankreatographie, Endoskopisch Retrograd | Endoskopischer UltraschallTaiwan