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酮康唑泡沫 2% 用于治疗云斑病

2012年8月21日 更新者:Boni Elewski, MD
十名 19 岁及以上的成年患者,临床诊断为花斑癣,并且使用钙氟化钙进行氢氧化钾 (KOH) 检测呈阳性。 酮康唑 2% 泡沫将用于确定其用于治疗花斑癣的有效性、安全性和满意度。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

目标

  1. 评估 2% 酮康唑泡沫治疗花斑癣的疗效
  2. 根据不良事件的发生情况,评估 2% 酮康唑泡沫治疗花斑癣的安全性。
  3. 评估患者对治疗的满意度

学习规划:

这将是一项单中心、单臂、开放标签的试点研究。 伯明翰阿拉巴马大学将招募 10 名 19 岁及以上临床诊断为花斑癣且使用 calcofluor 的 KOH 呈阳性的成年患者。 将有 4 次预定访问(基线、第 1 周、第 2 周和第 4 周)。 将确定一个目标区域,并在该地点进行真菌学和临床评估,并对每个受试者进行全面评估。 酮康唑 2% 泡沫将应用于所有受影响的区域,持续 2 周,并在第 4 周进行随访。使用一次性 #15 刀片进行皮肤刮擦,以进行钙氟化物/氢氧化钾 (KOH) 评估和目标病变的照片将在基线、第 1 周、第 2 周和第 4 周。将在基线和第 4 周拍摄照片(仅当 KOH 呈阳性时)。 还将在每次就诊时进行疾病的体表面积估计。 将在基线、第 1 周、第 2 周和第 1 周使用目标区域的 4 点量表(0 = 无,1 = 轻度,2 = 中度,3 = 重度)评估量表、色素沉着过度/红斑和色素减退4. 每次访问都将使用相同的 4 分制进行全面评估。 将在基线和第 2 周进行患者问卷调查,以评估症状和对研究药物的满意度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • UAB Dermatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男性或女性患者,年龄在 19 岁及以上。
  2. 花斑癣的临床表现。
  3. 使用 calcofluor 的阳性 KOH。
  4. 提供知情同意的能力(包括摄影授权)

排除标准:

  1. 在过去 30 天内对患处使用过外用抗真菌药
  2. 在过去 14 天内对患处使用局部类固醇
  3. 如果是女性,筛选时尿妊娠试验呈阳性(有生育能力的女性患者必须采用可靠的节育方法,不计划怀孕,在研究期间不进行母乳喂养)
  4. 研究者认为在治疗部位患有皮肤病的患者可能会影响研究结果
  5. 目前免疫功能低下的诊断
  6. 任何可能干扰治疗或依从性的医疗或精神状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:酮康唑 2% 泡沫
开放标签研究
酮康唑 2% 泡沫,每天两次,用于患处,持续 4 周。
其他名称:
  • Extina泡沫

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2%酮康唑泡剂治疗花斑癣的疗效观察
大体时间:4周
对 11 名参与者进行了酵母菌微观存在测试。 四个星期后,所有参与者都接受了重新测试,如果酵母在显微镜下继续存在,则被视为阳性。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于不良事件的发生评估 2% 酮康唑泡沫治疗花斑癣的安全性。
大体时间:4周
不良事件用于评估安全性。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年11月1日

初级完成 (实际的)

2010年8月1日

研究完成 (实际的)

2010年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月26日

首次发布 (估计)

2009年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月21日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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