Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pianka ketokonazolowa 2% do leczenia Versicolor

21 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Boni Elewski, MD
Dziesięciu dorosłych pacjentów w wieku 19 lat i starszych z kliniczną diagnozą grzybicy pstrej oraz dodatnim wynikiem badania wodorotlenku potasu (KOH) przy użyciu kalkofluoru. Ketokonazol 2% w piance zostanie użyty do określenia jego skuteczności, bezpieczeństwa i satysfakcji podczas stosowania w leczeniu grzybicy pstrej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele

  1. Ocena skuteczności stosowania ketokonazolu w pianie 2% w leczeniu grzybicy pstrej
  2. Ocena bezpieczeństwa stosowania ketokonazolu 2% w piance w leczeniu grzybicy pstrej na podstawie występowania działań niepożądanych.
  3. Ocena satysfakcji z leczenia w ocenie pacjentów

Projekt badania:

Będzie to jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie pilotażowe. Dziesięciu dorosłych pacjentów w wieku 19 lat i starszych z kliniczną diagnozą grzybicy pstrej oraz dodatnim wynikiem KOH przy użyciu kalkofluoru zostanie zapisanych na University of Alabama w Birmingham. Odbędą się 4 zaplanowane wizyty (początkowa, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 4). Zostanie zidentyfikowany obszar docelowy i przeprowadzone zostaną oceny mykologiczne i kliniczne w tym miejscu, a także ogólna ocena każdego pacjenta. Ketokonazol 2% w piance będzie nakładany na wszystkie dotknięte obszary przez 2 tygodnie, z wizytą kontrolną w tygodniu 4. Zeskrobanie skóry za pomocą jednorazowego ostrza nr 15 w celu oceny kalkofluoru/wodorotlenku potasu (KOH) i wykonanie zdjęć docelowych zmian o godzinie linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 4. Zdjęcia zostaną wykonane na linii podstawowej iw tygodniu 4 (tylko jeśli KOH jest dodatni). Podczas każdej wizyty zostanie również przeprowadzona ocena powierzchni ciała pod kątem choroby. Ocena skali, przebarwień/rumienia i hipopigmentacji przy użyciu 4-punktowej skali (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = poważne) obszaru docelowego zostanie przeprowadzona na początku badania, w 1., 2. i 2. tygodniu 4. Podczas każdej wizyty zostanie przeprowadzona ogólna ocena z wykorzystaniem tej samej 4-punktowej skali. Kwestionariusze pacjentów będą podawane na początku badania iw 2. tygodniu w celu oceny objawów i zadowolenia z badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • UAB Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 19 lat i starsi.
  2. Obraz kliniczny grzybicy versicolor.
  3. Dodatni KOH przy użyciu calcofluoru.
  4. Możliwość wyrażenia świadomej zgody (w tym udostępnienia fotografii)

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie miejscowego leku przeciwgrzybiczego na dotknięty obszar w ciągu ostatnich 30 dni
  2. Stosowanie miejscowego sterydu na dotknięty obszar w ciągu ostatnich 14 dni
  3. W przypadku kobiet pozytywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego (pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować wiarygodną metodę antykoncepcji, nie planować ciąży, nie karmić piersią podczas badania)
  4. Pacjenci ze stanem dermatologicznym w okolicy leczonego miejsca, który zdaniem badacza może wpływać na wyniki badania
  5. Aktualna diagnostyka stanów obniżonej odporności
  6. Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który może zakłócać leczenie lub przestrzeganie zasad

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ketokonazol 2% Piana
Badanie otwarte
Lek: Ketokonazol 2% Piana
Ketokonazol 2% w pianie, nakładać dwa razy dziennie na dotknięte obszary przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Pianka Extina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie Ketokonazolu 2% w pianie w leczeniu grzybicy pstrej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Jedenastu uczestników zostało przebadanych pod kątem mikroskopowej obecności drożdży. Po czterech tygodniach wszyscy uczestnicy zostali ponownie przebadani i uznani za pozytywnych, jeśli drożdże nadal były obecne mikroskopowo.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa stosowania Ketokonazolu 2% w pianie w leczeniu grzybicy pstrej na podstawie występowania działań niepożądanych.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Do oceny bezpieczeństwa wykorzystano zdarzenia niepożądane.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boni Elewski, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F080520002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tinea Versicolor

Badania kliniczne na Ketokonazol 2% Piana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj