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Ketoconazol-Schaum 2 % zur Behandlung von Versicolor

21. August 2012 aktualisiert von: Boni Elewski, MD
Zehn erwachsene Patienten ab 19 Jahren mit einer klinischen Diagnose von Tinea versicolor sowie einem positiven Kaliumhydroxid (KOH) unter Verwendung von Calcofluor. Ketoconazol 2 % Schaum wird verwendet, um seine Wirksamkeit, Sicherheit und Zufriedenheit bei der Behandlung von Tinea versicolor zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele

  1. Bewertung der Wirksamkeit von Ketoconazol 2 % Schaum zur Behandlung von Tinea versicolor
  2. Bewertung der Sicherheit von Ketoconazol 2 % Schaum zur Behandlung von Tinea versicolor basierend auf dem Auftreten von Nebenwirkungen.
  3. Bewertung der Behandlungszufriedenheit, wie sie von den Patienten bewertet wird

Studiendesign:

Dies wird eine monozentrische, einarmige, offene Pilotstudie sein. Zehn erwachsene Patienten ab 19 Jahren mit einer klinischen Diagnose von Tinea versicolor sowie einer positiven KOH-Untersuchung unter Verwendung von Calcofluor werden an der University of Alabama in Birmingham aufgenommen. Es gibt 4 geplante Besuche (Baseline, Woche 1, Woche 2 und Woche 4). Ein Zielgebiet wird identifiziert und an diesem Standort werden mykologische und klinische Bewertungen sowie eine globale Bewertung jedes Subjekts durchgeführt. Ketoconazol 2 % Schaum wird 2 Wochen lang auf alle betroffenen Bereiche aufgetragen, mit einem Nachsorgebesuch in Woche 4. Hautgeschabsel mit einer Einwegklinge Nr. 15 zur Beurteilung von Calcofluor/Kaliumhydroxid (KOH) und Fotografien der Zielläsionen werden durchgeführt Baseline, Woche 1, Woche 2 und Woche 4. Fotos werden zu Baseline und in Woche 4 gemacht (nur wenn KOH positiv ist). Bei jedem Besuch wird auch eine Schätzung der Körperoberfläche der Krankheit durchgeführt. Die Bewertung von Skala, Hyperpigmentierung/Erythem und Hypopigmentierung unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark) des Zielbereichs wird zu Studienbeginn, Woche 1, Woche 2 und Woche durchgeführt 4. Bei jedem Besuch wird eine Gesamtbewertung anhand derselben 4-Punkte-Skala durchgeführt. Patientenfragebögen werden zu Studienbeginn und in Woche 2 verabreicht, um die Symptome und die Zufriedenheit mit der Studienmedikation zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • UAB Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten ab 19 Jahren.
  2. Klinisches Erscheinungsbild der Tinea versicolor.
  3. Positives KOH unter Verwendung von Calcofluor.
  4. Die Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen (einschließlich der Freigabe von Fotos)

Ausschlusskriterien:

  1. Anwendung eines topischen Antimykotikums im betroffenen Bereich in den letzten 30 Tagen
  2. Anwendung von topischen Steroiden im betroffenen Bereich in den letzten 14 Tagen
  3. Wenn weiblich, positiver Urin-Schwangerschaftstest beim Screening (weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung praktizieren, keine Schwangerschaft planen, während der Studie nicht stillen)
  4. Patienten mit einer dermatologischen Erkrankung im Bereich der Behandlungsstelle, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  5. Aktuelle Diagnose von immunsupprimierenden Zuständen
  6. Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der die Behandlung oder Compliance beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ketoconazol 2 % Schaum
Open-Label-Studie
Arzneimittel: Ketoconazol 2 % Schaum
Ketoconazol 2 % Schaum, zweimal täglich Anwendung auf die betroffenen Stellen für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Extina-Schaum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Ketoconazol 2 % Schaum zur Behandlung von Tinea versicolor
Zeitfenster: 4 Wochen
Elf Teilnehmer wurden auf das mikroskopische Vorhandensein von Hefe getestet. Nach vier Wochen wurden alle Teilnehmer erneut getestet und als positiv gewertet, wenn Hefe weiterhin mikroskopisch vorhanden war.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von Ketoconazol 2 % Schaum zur Behandlung von Tinea versicolor basierend auf dem Auftreten von Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 4 Wochen
Unerwünschte Ereignisse wurden verwendet, um die Sicherheit zu bewerten.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boni Elewski, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F080520002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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