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Ketoconazolo Schiuma 2% per il Trattamento di Versicolor

21 agosto 2012 aggiornato da: Boni Elewski, MD
Dieci pazienti adulti di età pari o superiore a 19 anni con diagnosi clinica di tinea versicolor e positività all'idrossido di potassio (KOH) mediante calcofluor. La schiuma di ketoconazolo al 2% verrà utilizzata per determinarne l'efficacia, la sicurezza e la soddisfazione quando viene utilizzata per trattare la tinea versicolor.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi

  1. Valutare l'efficacia della schiuma di ketoconazolo 2% per il trattamento della tinea versicolor
  2. Valutare la sicurezza della schiuma di ketoconazolo al 2% per il trattamento della tinea versicolor in base al verificarsi di eventi avversi.
  3. Valutare la soddisfazione del trattamento valutata dai pazienti

Disegno dello studio:

Questo sarà uno studio pilota monocentrico, a braccio singolo, in aperto. Dieci pazienti adulti di età pari o superiore a 19 anni con una diagnosi clinica di tinea versicolor, nonché un KOH positivo utilizzando calcofluor, saranno arruolati presso l'Università dell'Alabama a Birmingham. Ci saranno 4 visite programmate (basale, settimana 1, settimana 2 e settimana 4). Verrà identificata un'area target e in questo sito verranno eseguite valutazioni micologiche e cliniche, nonché una valutazione globale di ciascun soggetto. La schiuma di ketoconazolo al 2% verrà applicata a tutte le aree interessate per 2 settimane con una visita di follow-up alla settimana 4. La raschiatura della pelle utilizzando una lama monouso n. basale, settimana 1, settimana 2 e settimana 4. Le fotografie verranno scattate al basale e alla settimana 4 (solo se KOH è positivo). Ad ogni visita verrà eseguita anche la stima della superficie corporea della malattia. La valutazione di scala, iperpigmentazione/eritema e ipopigmentazione utilizzando una scala a 4 punti (0 = nessuna, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave) dell'area target sarà eseguita al basale, settimana 1, settimana 2 e settimana 4. Ad ogni visita verrà condotta una valutazione globale utilizzando la stessa scala a 4 punti. I questionari dei pazienti verranno somministrati al basale e alla settimana 2 per valutare i sintomi e la soddisfazione per il farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • UAB Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 19 anni.
  2. Presentazione clinica della tinea versicolor.
  3. KOH positivo usando calcofluor.
  4. La capacità di fornire il consenso informato (incluso il rilascio di fotografie)

Criteri di esclusione:

  1. Uso di antimicotico topico nell'area interessata negli ultimi 30 giorni
  2. Uso di steroidi topici nell'area interessata negli ultimi 14 giorni
  3. Se femmina, test di gravidanza sulle urine positivo allo screening (le pazienti di sesso femminile in età fertile devono praticare un metodo affidabile di controllo delle nascite, non pianificare una gravidanza, non essere in allattamento durante lo studio)
  4. Pazienti con una condizione dermatologica nella regione del sito di trattamento che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio
  5. Diagnosi attuale delle condizioni immunocompromettenti
  6. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che possa interferire con il trattamento o la compliance

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ketoconazolo 2% Schiuma
Studio in aperto
Droga: Ketoconazolo 2% Schiuma
Ketoconazole 2% Schiuma, applicazione due volte al giorno sulle aree interessate per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Extina Schiuma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto della schiuma di ketoconazolo al 2% per il trattamento della tinea versicolor
Lasso di tempo: 4 settimane
Undici partecipanti sono stati testati per la presenza microscopica di lievito. A quattro settimane, tutti i partecipanti sono stati nuovamente testati e ritenuti positivi se il lievito continuava a essere presente al microscopio.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza della schiuma di ketoconazolo al 2% per il trattamento della tinea versicolor in base al verificarsi di eventi avversi.
Lasso di tempo: 4 settimane
Gli eventi avversi sono stati utilizzati per valutare la sicurezza.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boni Elewski, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F080520002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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