Ketoconazol-schuim 2% voor de behandeling van Versicolor

Doelstellingen

1. Om de werkzaamheid van ketoconazol 2% schuim voor de behandeling van tinea versicolor te beoordelen
2. Om de veiligheid van ketoconazol 2% schuim voor de behandeling van tinea versicolor te beoordelen op basis van het optreden van bijwerkingen.
3. Om de behandelingstevredenheid te beoordelen zoals beoordeeld door patiënten

Studie ontwerp:

Dit wordt een monogecentreerde, eenarmige, open-label pilotstudie. Tien volwassen patiënten van 19 jaar en ouder met een klinische diagnose van tinea versicolor, evenals een positieve KOH met behulp van calcofluor, zullen worden ingeschreven aan de Universiteit van Alabama in Birmingham. Er zullen 4 geplande bezoeken zijn (baseline, week 1, week 2 en week 4). Er zal een doelgebied worden geïdentificeerd en er zullen mycologische en klinische beoordelingen worden uitgevoerd op deze locatie, evenals een globale beoordeling van elk onderwerp. Ketoconazol 2% schuim zal gedurende 2 weken op alle getroffen gebieden worden aangebracht met een vervolgbezoek in week 4. Huidschrapen met een #15 wegwerpmesje voor beoordeling van calcofluor/kaliumhydroxide (KOH) en foto's van doellaesies zullen worden uitgevoerd op baseline, week 1, week 2 en week 4. Er worden foto's gemaakt bij baseline en in week 4 (alleen als KOH positief is). Bij elk bezoek zal ook een schatting van het lichaamsoppervlak van de ziekte worden uitgevoerd. Evaluatie van schaal, hyperpigmentatie/erytheem en hypopigmentatie met behulp van een 4-puntsschaal (0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig) van het doelgebied zal worden uitgevoerd bij baseline, week 1, week 2 en week 4. Bij elk bezoek wordt een globale beoordeling uitgevoerd met dezelfde 4-puntsschaal. Patiëntvragenlijsten zullen worden afgenomen bij baseline en week 2 om de symptomen en tevredenheid met de studiemedicatie te beoordelen.