Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketoconazolskum 2% til behandling af Versicolor

21. august 2012 opdateret af: Boni Elewski, MD
Ti voksne patienter på 19 år og ældre med en klinisk diagnose af tinea versicolor samt et positivt kaliumhydroxid (KOH) ved brug af calcofluor. Ketoconazol 2% skum vil blive brugt til at bestemme dets effektivitet, sikkerhed og tilfredshed, når det bruges til at behandle tinea versicolor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål

  1. For at vurdere effektiviteten af ​​ketoconazol 2% skum til behandling af tinea versicolor
  2. At vurdere sikkerheden af ​​ketoconazol 2% skum til behandling af tinea versicolor baseret på forekomsten af ​​bivirkninger.
  3. At vurdere behandlingstilfredshed som vurderet af patienter

Studere design:

Dette vil være et monocentreret, enkelt-arm, åbent pilotstudie. Ti voksne patienter på 19 år og derover med en klinisk diagnose af tinea versicolor, samt en positiv KOH ved hjælp af calcofluor, vil blive indskrevet ved University of Alabama i Birmingham. Der vil være 4 planlagte besøg (baseline, uge ​​1, uge ​​2 og uge 4). Et målområde vil blive identificeret, og mykologiske og kliniske vurderinger vil blive udført på dette sted samt en global vurdering af hvert emne. Ketoconazol 2% skum vil blive påført på alle berørte områder i 2 uger med et opfølgningsbesøg i uge 4. Hudskrabning med et engangsblad #15 til calcofluor/kaliumhydroxid (KOH) vurdering og fotografier af mållæsioner vil blive udført kl. baseline, uge ​​1, uge ​​2 og uge 4. Der vil blive taget billeder ved baseline og i uge 4 (kun hvis KOH er positiv). Legemsoverfladeberegning af sygdom vil også blive udført ved hvert besøg. Evaluering af skala, hyperpigmentering/erytem og hypopigmentering ved hjælp af en 4-punkts skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær) af målområdet vil blive udført ved baseline, uge ​​1, uge ​​2 og uge 4. En global vurdering vil blive udført ved hvert besøg ved hjælp af den samme 4-punkts skala. Patientspørgeskemaer vil blive administreret ved baseline og uge 2 for at vurdere symptomer og tilfredshed med undersøgelsesmedicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • UAB Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 19 år og derover.
  2. Klinisk præsentation af tinea versicolor.
  3. Positiv KOH ved hjælp af calcofluor.
  4. Evnen til at give informeret samtykke (herunder fotografering)

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af topisk svampedræbende middel til det berørte område inden for de seneste 30 dage
  2. Brug af topisk steroid til det berørte område inden for de seneste 14 dage
  3. Hvis kvindelig, positiv uringraviditetstest ved screening (kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal praktisere en pålidelig præventionsmetode, ikke planlægge en graviditet, ikke amme under undersøgelsen)
  4. Patienter med en dermatologisk tilstand i området af behandlingsstedet, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesresultaterne
  5. Nuværende diagnose af immunkompromitterende tilstande
  6. Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan forstyrre behandling eller compliance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ketoconazol 2% skum
Open-label undersøgelse
Medicin: Ketoconazol 2% skum
Ketoconazol 2% skum, påføring to gange dagligt på berørte områder i 4 uger.
Andre navne:
  • Extina skum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​Ketoconazol 2% skum til behandling af Tinea Versicolor
Tidsramme: 4 uger
Elleve deltagere blev testet for den mikroskopiske tilstedeværelse af gær. Efter fire uger blev alle deltagere testet igen og anset for positive, hvis gær fortsatte med at være til stede mikroskopisk.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere sikkerheden af ​​Ketoconazol 2% skum til behandling af Tinea Versicolor baseret på forekomsten af ​​uønskede hændelser.
Tidsramme: 4 uger
Bivirkninger blev brugt til at vurdere sikkerheden.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boni Elewski, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2009

Først opslået (SKØN)

27. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F080520002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinea Versicolor

Kliniske forsøg med Ketoconazol 2% skum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner