Versicolor 치료용 케토코나졸 폼 2%
연구 개요
상세 설명
목표
- 어루러기 백선 치료를 위한 케토코나졸 2% 폼의 효능을 평가하기 위해
- 부작용 발생에 근거하여 어루러기 백선 치료를 위한 케토코나졸 2% 폼의 안전성을 평가합니다.
- 환자가 평가한 치료 만족도를 평가하기 위해
연구 설계:
이것은 단일 중심, 단일 암, 오픈 라벨 파일럿 연구입니다. 19세 이상의 성인 환자 10명이 어루러기 백선으로 임상 진단을 받았고 calcofluor를 사용한 양성 KOH가 버밍엄 소재 앨라배마 대학교에 등록되었습니다. 4회의 예정된 방문이 있을 것입니다(기준선, 1주차, 2주차 및 4주차). 대상 영역이 식별되고 이 사이트에서 균학적 및 임상적 평가와 각 주제에 대한 전반적인 평가가 수행됩니다. 케토코나졸 2% 거품을 2주 동안 영향을 받은 모든 부위에 바르고 4주차에 후속 방문을 합니다. 칼코플루오르/수산화칼륨(KOH) 평가를 위해 일회용 #15 블레이드를 사용한 피부 긁기와 표적 병변 사진을 기준선, 1주차, 2주차 및 4주차. 기준선 및 4주차에 사진을 찍습니다(KOH가 양성인 경우에만). 질병의 체표면적 추정도 각 방문 시 수행됩니다. 대상 부위의 척도, 과색소침착/홍반, 저색소침착을 4점 척도(0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함)로 기준선, 1주차, 2주차, 4. 동일한 4점 척도를 사용하여 방문할 때마다 전반적인 평가를 실시합니다. 연구 약물에 대한 증상 및 만족도를 평가하기 위해 기준선 및 2주차에 환자 설문지를 실시할 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- UAB Dermatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 19세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- tinea versicolor의 임상적 표현.
- calcofluor를 사용한 포지티브 KOH.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력(사진 공개 포함)
제외 기준:
- 지난 30일 동안 영향을 받은 부위에 국소 항진균제 사용
- 지난 14일 동안 영향을 받은 부위에 국소 스테로이드 사용
- 여성인 경우 스크리닝 시 양성 소변 임신 검사(임신 가능성이 있는 여성 환자는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행하고 있어야 하며, 임신을 계획하지 않아야 하며, 연구 기간 동안 모유 수유를 해서는 안 됨)
- 시험자의 의견에 따라 연구 결과를 방해할 수 있는 치료 부위의 피부 상태를 가진 환자
- 면역 저하 상태의 현재 진단
- 치료 또는 준수를 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 케토코나졸 2% 폼
오픈 라벨 연구
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케토코나졸 2% 폼, 4주 동안 영향을 받는 부위에 매일 2회 적용.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tinea Versicolor의 치료를 위한 Ketoconazole 2% Foam의 효과
기간: 4 주
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11명의 참가자는 효모의 미세한 존재에 대해 테스트를 받았습니다.
4주차에 모든 참가자는 다시 검사를 받았고 효모가 현미경으로 계속 존재하는 경우 양성으로 간주되었습니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상 반응의 발생에 근거한 Tinea Versicolor의 치료를 위한 Ketoconazole 2% 폼의 안전성을 평가합니다.
기간: 4 주
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부작용은 안전성을 평가하는 데 사용되었습니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F080520002
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Tinea Versicolor에 대한 임상 시험
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Taro Pharmaceuticals USA완전한
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DermBiont, Inc.완전한
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The University of The West Indies아직 모집하지 않음
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Combined Military Hospital Abbottabad완전한
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Indonesia University완전한
케토코나졸 2% 폼에 대한 임상 시험
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Sohag University아직 모집하지 않음
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Centre Integre Universitaire de Sante et Services...Medline Industries알려지지 않은
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Cairo Universityshaimaa Mostafa; Yasmin Zakaria; Ibrahim Fawzy; Mona Aboulghar; Mona Fouad모병
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Frankel, Amylynne, M.D.Onset Therapeutics, Inc완전한
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University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics Corporation완전한
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Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt University완전한