Mousse de kétoconazole à 2 % pour le traitement du versicolor
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs
- Évaluer l'efficacité de la mousse de kétoconazole à 2 % pour le traitement du pityriasis versicolor
- Évaluer l'innocuité de la mousse de kétoconazole à 2 % pour le traitement du pityriasis versicolor en fonction de la survenue d'événements indésirables.
- Évaluer la satisfaction du traitement telle qu'évaluée par les patients
Étudier le design:
Il s'agira d'une étude pilote monocentrique, à un seul bras, en ouvert. Dix patients adultes âgés de 19 ans et plus avec un diagnostic clinique de pityriasis versicolor, ainsi qu'un KOH positif utilisant du calcofluor, seront inscrits à l'Université de l'Alabama à Birmingham. Il y aura 4 visites programmées (baseline, semaine 1, semaine 2 et semaine 4). Une zone cible sera identifiée et des évaluations mycologiques et cliniques seront réalisées sur ce site ainsi qu'une évaluation globale de chaque sujet. La mousse de kétoconazole à 2 % sera appliquée sur toutes les zones touchées pendant 2 semaines avec une visite de suivi à la semaine 4. Le grattage de la peau à l'aide d'une lame jetable n° 15 pour l'évaluation du calcofluor/hydroxyde de potassium (KOH) et des photographies des lésions cibles seront effectués à ligne de base, semaine 1, semaine 2 et semaine 4. Des photographies seront prises au départ et à la semaine 4 (uniquement si KOH est positif). Une estimation de la surface corporelle de la maladie sera également effectuée à chaque visite. L'évaluation de l'échelle, de l'hyperpigmentation/érythème et de l'hypopigmentation à l'aide d'une échelle à 4 points (0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = sévère) de la zone cible sera effectuée au départ, à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 4. Une évaluation globale sera effectuée à chaque visite en utilisant la même échelle de 4 points. Les questionnaires des patients seront administrés au départ et à la semaine 2 pour évaluer les symptômes et la satisfaction à l'égard des médicaments à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- UAB Dermatology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins, âgés de 19 ans et plus.
- Présentation clinique du pityriasis versicolor.
- KOH positif à l'aide de calcofluor.
- La capacité de fournir un consentement éclairé (y compris la libération de la photographie)
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'un antifongique topique sur la zone touchée au cours des 30 derniers jours
- Utilisation de stéroïdes topiques sur la zone touchée au cours des 14 derniers jours
- Si femme, test de grossesse urinaire positif lors du dépistage (les patientes en âge de procréer doivent pratiquer une méthode fiable de contraception, ne pas planifier de grossesse, ne pas allaiter pendant l'étude)
- Patients présentant une affection dermatologique dans la région du site de traitement qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les résultats de l'étude
- Diagnostic actuel de maladies immunodéprimées
- Toute condition médicale ou psychiatrique pouvant interférer avec le traitement ou l'observance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Mousse de kétoconazole à 2 %
Étude ouverte
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Mousse de kétoconazole à 2 %, application deux fois par jour sur les zones touchées pendant 4 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet de la mousse de kétoconazole à 2 % pour le traitement du pityriasis versicolor
Délai: 4 semaines
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Onze participants ont été testés pour la présence microscopique de levure.
À quatre semaines, tous les participants ont été retestés et jugés positifs si la levure continuait d'être présente au microscope.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'innocuité de la mousse de kétoconazole à 2 % pour le traitement du pityriasis versicolor en fonction de la survenue d'événements indésirables.
Délai: 4 semaines
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Les événements indésirables ont été utilisés pour évaluer la sécurité.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Infections
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies de la peau, infectieuses
- Mycoses
- Dermatomycoses
- Pityriasis versicolor
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Kétoconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- F080520002
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