Espuma de Ketoconazol al 2% para el Tratamiento de Versicolor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos
- Evaluar la eficacia de la espuma de ketoconazol al 2% para el tratamiento de la tiña versicolor
- Evaluar la seguridad de la espuma de ketoconazol al 2% para el tratamiento de la tiña versicolor según la aparición de eventos adversos.
- Evaluar la satisfacción con el tratamiento según la calificación de los pacientes.
Diseño del estudio:
Este será un estudio piloto monocéntrico, de un solo brazo y de etiqueta abierta. Se inscribirán en la Universidad de Alabama en Birmingham diez pacientes adultos de 19 años o más con un diagnóstico clínico de tiña versicolor, así como un KOH positivo con calcofluor. Habrá 4 visitas programadas (línea base, semana 1, semana 2 y semana 4). Se identificará un área objetivo y se realizarán evaluaciones micológicas y clínicas en este sitio, así como una evaluación global de cada tema. Se aplicará una espuma de ketoconazol al 2 % en todas las áreas afectadas durante 2 semanas con una visita de seguimiento en la semana 4. Se realizará un raspado de la piel con una cuchilla desechable n.° 15 para la evaluación de calcoflúor/hidróxido de potasio (KOH) y se tomarán fotografías de las lesiones objetivo en línea de base, semana 1, semana 2 y semana 4. Se tomarán fotografías en la línea de base y en la semana 4 (solo si KOH es positivo). En cada visita también se realizará una estimación del área de superficie corporal de la enfermedad. La evaluación de la escala, la hiperpigmentación/eritema y la hipopigmentación utilizando una escala de 4 puntos (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo) del área objetivo se realizará al inicio, la semana 1, la semana 2 y la semana 4. Se realizará una evaluación global en cada visita utilizando la misma escala de 4 puntos. Se administrarán cuestionarios a los pacientes al inicio y en la semana 2 para evaluar los síntomas y la satisfacción con la medicación del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB Dermatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos, mayores de 19 años.
- Presentación clínica de la tiña versicolor.
- KOH positivo usando calcoflúor.
- La capacidad de proporcionar consentimiento informado (incluida la divulgación de fotografías)
Criterio de exclusión:
- Uso de antifúngico tópico en el área afectada en los últimos 30 días
- Uso de esteroides tópicos en el área afectada en los últimos 14 días
- Si es mujer, prueba de embarazo en orina positiva en la selección (las pacientes en edad fértil deben estar practicando un método confiable de control de la natalidad, no estar planeando un embarazo, no estar amamantando durante el estudio)
- Pacientes con una afección dermatológica en la región del sitio de tratamiento que, en opinión del investigador, pueda interferir con los resultados del estudio.
- Diagnóstico actual de condiciones inmunocomprometidas
- Cualquier condición médica o psiquiátrica que pueda interferir con el tratamiento o el cumplimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ketoconazol 2% Espuma
Estudio de etiqueta abierta
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Espuma de ketoconazol al 2%, aplicación dos veces al día en las áreas afectadas durante 4 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto de la espuma de ketoconazol al 2 % para el tratamiento de la tiña versicolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Once participantes fueron evaluados para detectar la presencia microscópica de levadura.
A las cuatro semanas, todos los participantes se volvieron a analizar y se consideraron positivos si la levadura continuaba presente microscópicamente.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad de la espuma de ketoconazol al 2 % para el tratamiento de la tiña versicolor en función de la aparición de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los eventos adversos se utilizaron para evaluar la seguridad.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Micosis
- Dermatomicosis
- Tiña versicolor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Ketoconazol
Otros números de identificación del estudio
- F080520002
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