Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketokonazol hab 2% a Versicolor kezelésére

2012. augusztus 21. frissítette: Boni Elewski, MD
Tíz 19 éves vagy annál idősebb felnőtt beteg, akiknél a klinikai diagnózis tinea versicolor, valamint pozitív kálium-hidroxid (KOH) kalkofluor alkalmazásával. A tinea versicolor kezelésére használt ketokonazol 2%-os hab hatékonyságának, biztonságosságának és elégedettségének meghatározására szolgál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok

  1. A ketokonazol 2%-os hab hatékonyságának értékelése tinea versicolor kezelésében
  2. A ketokonazol 2%-os hab biztonságosságának értékelése tinea versicolor kezelésére a nemkívánatos események előfordulása alapján.
  3. A kezeléssel való elégedettség értékelése a betegek értékelése szerint

Dizájnt tanulni:

Ez egy monoközpontú, egyágú, nyílt elrendezésű kísérleti tanulmány lesz. A birminghami Alabamai Egyetemen tíz 19 éves vagy idősebb, tinea versicolor klinikai diagnózissal, valamint calcofluor-kezeléssel pozitív KOH-val rendelkező felnőtt beteget vesznek fel. 4 tervezett látogatás lesz (alaphelyzet, 1. hét, 2. hét és 4. hét). Meghatározzák a célterületet, és ezen a helyen mikológiai és klinikai értékeléseket végeznek, valamint minden egyes alany átfogó értékelését. A ketokonazol 2%-os habot 2 hétig minden érintett területre felvisszük, majd a 4. héten egy utóellenőrző látogatást teszünk. A bőrkaparás egy eldobható #15-ös pengével a kalkofluor/kálium-hidroxid (KOH) értékeléséhez és a célléziók fényképezése a következő címen történik: alapvonal, 1. hét, 2. hét és 4. hét. Fényképek készülnek az alapvonalon és a 4. héten (csak ha a KOH pozitív). Minden egyes látogatás alkalmával a betegség testfelületének becslését is elvégzik. A célterületen a skála, a hiperpigmentáció/erythema és a hipopigmentáció 4 pontos skála (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos) értékelését a kiinduláskor, az 1. héten, a 2. héten és a héten végzik el. 4. Minden látogatás alkalmával átfogó értékelést végeznek ugyanazon 4 pontos skálán. A betegek kérdőíveit a kiinduláskor és a 2. héten adják ki, hogy értékeljék a tüneteket és a vizsgálati gyógyszerrel való elégedettséget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • UAB Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női betegek, 19 év felettiek.
  2. A tinea versicolor klinikai bemutatása.
  3. Pozitív KOH kalkofluor felhasználásával.
  4. Tudatos beleegyezés megadásának képessége (beleértve a fényképezési kiadást)

Kizárási kritériumok:

  1. Helyi gombaellenes szer használata az érintett területen az elmúlt 30 napban
  2. Helyi szteroid alkalmazása az érintett területen az elmúlt 14 napban
  3. Ha nő, pozitív vizelet terhességi teszt a szűréskor (a fogamzóképes nőbetegeknek megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, nem tervezhetnek terhességet, nem szoptathatnak a vizsgálat alatt)
  4. Olyan bőrgyógyászati ​​betegségben szenvedő betegek a kezelési hely régiójában, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket
  5. Az immunkompromittáló állapotok jelenlegi diagnózisa
  6. Bármilyen egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely megzavarhatja a kezelést vagy a megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ketokonazol 2% hab
Nyílt elnevezésű tanulmány
Drog: Ketokonazol 2% hab
Ketokonazol 2% hab, naponta kétszer alkalmazva az érintett területeken 4 hétig.
Más nevek:
  • Extina hab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ketokonazol 2%-os hab hatása a Tinea Versicolor kezelésére
Időkeret: 4 hét
Tizenegy résztvevőnél tesztelték az élesztő mikroszkopikus jelenlétét. Négy hét elteltével minden résztvevőt újra teszteltek, és pozitívnak ítélték, ha az élesztő mikroszkopikusan továbbra is jelen van.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Ketokonazol 2%-os hab biztonságosságának értékelése a Tinea Versicolor kezelésére a nemkívánatos események előfordulása alapján.
Időkeret: 4 hét
A nemkívánatos eseményeket a biztonságosság értékelésére használták fel.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boni Elewski, MD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F080520002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel