Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketokonazolskum 2 % for behandling av Versicolor

21. august 2012 oppdatert av: Boni Elewski, MD
Ti voksne pasienter på 19 år og eldre med en klinisk diagnose av tinea versicolor, samt et positivt kaliumhydroksid (KOH) ved bruk av kalkofluor. Ketokonazol 2% skum vil bli brukt for å bestemme effektiviteten, sikkerheten og tilfredsstillelsen når den brukes til å behandle tinea versicolor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål

  1. For å vurdere effekten av ketokonazol 2 % skum for behandling av tinea versicolor
  2. For å vurdere sikkerheten til ketokonazol 2 % skum for behandling av tinea versicolor basert på forekomsten av uønskede hendelser.
  3. For å vurdere behandlingstilfredshet som vurdert av pasienter

Studere design:

Dette vil være en monosentrert, enarms, åpen pilotstudie. Ti voksne pasienter på 19 år og eldre med en klinisk diagnose av tinea versicolor, samt en positiv KOH ved bruk av calcofluor, vil bli registrert ved University of Alabama i Birmingham. Det vil være 4 planlagte besøk (grunnlinje, uke 1, uke 2 og uke 4). Et målområde vil bli identifisert og mykologiske og kliniske vurderinger vil bli utført på dette stedet samt en global vurdering av hvert emne. Ketokonazol 2% skum påføres alle berørte områder i 2 uker med et oppfølgingsbesøk i uke 4. Hudskraping med et engangsblad #15 for vurdering av kalkofluor/kaliumhydroksid (KOH) og fotografier av mållesjoner vil bli utført kl. baseline, uke 1, uke 2 og uke 4. Fotografier vil bli tatt ved baseline og uke 4 (kun hvis KOH er positiv). Kroppsoverflate-estimering av sykdom vil også bli utført ved hvert besøk. Evaluering av skala, hyperpigmentering/erytem og hypopigmentering ved bruk av en 4-punkts skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig) av målområdet vil bli utført ved baseline, uke 1, uke 2 og uke 4. En global vurdering vil bli utført ved hvert besøk med samme 4-punkts skala. Pasientspørreskjemaer vil bli administrert ved baseline og uke 2 for å vurdere symptomer og tilfredshet med studiemedisinering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • UAB Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 19 år og over.
  2. Klinisk presentasjon av tinea versicolor.
  3. Positiv KOH ved bruk av calcofluor.
  4. Evnen til å gi informert samtykke (inkludert fotografering)

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av aktuell soppdrepende middel til det berørte området de siste 30 dagene
  2. Bruk av topisk steroid til det berørte området de siste 14 dagene
  3. Hvis kvinnelig, positiv uringraviditetstest ved screening (kvinnelige pasienter i fertil alder må praktisere en pålitelig prevensjonsmetode, ikke planlegge en graviditet, ikke amme under studien)
  4. Pasienter med en dermatologisk tilstand i området på behandlingsstedet som etter etterforskerens mening kan forstyrre studieresultatene
  5. Nåværende diagnose av immunkompromitterende tilstander
  6. Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan forstyrre behandling eller etterlevelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ketokonazol 2 % skum
Åpen studie
Ketokonazol 2 % skum, påføring to ganger daglig på berørte områder i 4 uker.
Andre navn:
  • Extina skum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av ketokonazol 2% skum for behandling av Tinea Versicolor
Tidsramme: 4 uker
Elleve deltakere ble testet for mikroskopisk tilstedeværelse av gjær. Etter fire uker ble alle deltakerne testet på nytt og ansett som positive hvis gjær fortsatte å være tilstede mikroskopisk.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten til Ketokonazol 2 % skum for behandling av Tinea Versicolor basert på forekomsten av uønskede hendelser.
Tidsramme: 4 uker
Bivirkninger ble brukt for å vurdere sikkerheten.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere