- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00830388
Ketokonazolskum 2 % for behandling av Versicolor
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål
- For å vurdere effekten av ketokonazol 2 % skum for behandling av tinea versicolor
- For å vurdere sikkerheten til ketokonazol 2 % skum for behandling av tinea versicolor basert på forekomsten av uønskede hendelser.
- For å vurdere behandlingstilfredshet som vurdert av pasienter
Studere design:
Dette vil være en monosentrert, enarms, åpen pilotstudie. Ti voksne pasienter på 19 år og eldre med en klinisk diagnose av tinea versicolor, samt en positiv KOH ved bruk av calcofluor, vil bli registrert ved University of Alabama i Birmingham. Det vil være 4 planlagte besøk (grunnlinje, uke 1, uke 2 og uke 4). Et målområde vil bli identifisert og mykologiske og kliniske vurderinger vil bli utført på dette stedet samt en global vurdering av hvert emne. Ketokonazol 2% skum påføres alle berørte områder i 2 uker med et oppfølgingsbesøk i uke 4. Hudskraping med et engangsblad #15 for vurdering av kalkofluor/kaliumhydroksid (KOH) og fotografier av mållesjoner vil bli utført kl. baseline, uke 1, uke 2 og uke 4. Fotografier vil bli tatt ved baseline og uke 4 (kun hvis KOH er positiv). Kroppsoverflate-estimering av sykdom vil også bli utført ved hvert besøk. Evaluering av skala, hyperpigmentering/erytem og hypopigmentering ved bruk av en 4-punkts skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig) av målområdet vil bli utført ved baseline, uke 1, uke 2 og uke 4. En global vurdering vil bli utført ved hvert besøk med samme 4-punkts skala. Pasientspørreskjemaer vil bli administrert ved baseline og uke 2 for å vurdere symptomer og tilfredshet med studiemedisinering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- UAB Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 19 år og over.
- Klinisk presentasjon av tinea versicolor.
- Positiv KOH ved bruk av calcofluor.
- Evnen til å gi informert samtykke (inkludert fotografering)
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av aktuell soppdrepende middel til det berørte området de siste 30 dagene
- Bruk av topisk steroid til det berørte området de siste 14 dagene
- Hvis kvinnelig, positiv uringraviditetstest ved screening (kvinnelige pasienter i fertil alder må praktisere en pålitelig prevensjonsmetode, ikke planlegge en graviditet, ikke amme under studien)
- Pasienter med en dermatologisk tilstand i området på behandlingsstedet som etter etterforskerens mening kan forstyrre studieresultatene
- Nåværende diagnose av immunkompromitterende tilstander
- Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan forstyrre behandling eller etterlevelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ketokonazol 2 % skum
Åpen studie
|
Ketokonazol 2 % skum, påføring to ganger daglig på berørte områder i 4 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av ketokonazol 2% skum for behandling av Tinea Versicolor
Tidsramme: 4 uker
|
Elleve deltakere ble testet for mikroskopisk tilstedeværelse av gjær.
Etter fire uker ble alle deltakerne testet på nytt og ansett som positive hvis gjær fortsatte å være tilstede mikroskopisk.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere sikkerheten til Ketokonazol 2 % skum for behandling av Tinea Versicolor basert på forekomsten av uønskede hendelser.
Tidsramme: 4 uker
|
Bivirkninger ble brukt for å vurdere sikkerheten.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Hudsykdommer, smittsomme
- Mykoser
- Dermatomykoser
- Tinea Versicolor
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Ketokonazol
Andre studie-ID-numre
- F080520002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .