Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketokonazolová pěna 2% pro ošetření Versicolor

21. srpna 2012 aktualizováno: Boni Elewski, MD
Deset dospělých pacientů ve věku 19 let a starších s klinickou diagnózou tinea versicolor, stejně jako pozitivním hydroxidem draselným (KOH) s použitím kalkofluoru. Ketoconazole 2% pěna bude použita ke stanovení její účinnosti, bezpečnosti a spokojenosti při léčbě tinea versicolor.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle

  1. K posouzení účinnosti ketokonazolové 2% pěny pro léčbu tinea versicolor
  2. Posoudit bezpečnost ketokonazolové 2% pěny pro léčbu tinea versicolor na základě výskytu nežádoucích účinků.
  3. Hodnotit spokojenost s léčbou podle hodnocení pacientů

Studovat design:

Půjde o mono-centrovanou, jednoramennou, otevřenou pilotní studii. Na University of Alabama v Birminghamu bude zapsáno deset dospělých pacientů ve věku 19 let a starších s klinickou diagnózou tinea versicolor, stejně jako pozitivní KOH s použitím calcofluoru. Budou 4 plánované návštěvy (základní, 1. týden, 2. a 4. týden). Bude identifikována cílová oblast a na tomto místě budou provedena mykologická a klinická hodnocení a také celkové hodnocení každého subjektu. Ketokonazolová 2% pěna bude aplikována na všechny postižené oblasti po dobu 2 týdnů s následnou návštěvou v týdnu 4. Seškrábnutí kůže pomocí jednorázové čepele č. 15 pro posouzení kalcofluor/hydroxid draselný (KOH) a fotografie cílových lézí budou provedeny v výchozí stav, týden 1, týden 2 a týden 4. Fotografie budou pořízeny na začátku a ve 4. týdnu (pouze pokud je KOH pozitivní). Při každé návštěvě se také provede odhad plochy povrchu těla. Hodnocení rozsahu, hyperpigmentace/erytému a hypopigmentace pomocí 4bodové škály (0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná) cílové oblasti bude provedeno na začátku, v týdnu 1, týdnu 2 a týdnu 4. Při každé návštěvě bude provedeno celkové hodnocení za použití stejné 4 bodové stupnice. Pacientské dotazníky budou podávány na začátku a v týdnu 2, aby se vyhodnotily symptomy a spokojenost se studijní medikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • UAB Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži nebo ženy ve věku 19 let a více.
  2. Klinický obraz tinea versicolor.
  3. Pozitivní KOH pomocí calcofluoru.
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas (včetně zveřejnění fotografie)

Kritéria vyloučení:

  1. Použití lokálních antimykotik na postiženou oblast v posledních 30 dnech
  2. Použití topického steroidu na postiženou oblast v posledních 14 dnech
  3. Pokud žena, pozitivní těhotenský test v moči při screeningu (pacientky ve fertilním věku musí praktikovat spolehlivou metodu antikoncepce, neplánovat těhotenství a během studie nekojit)
  4. Pacienti s dermatologickým onemocněním v oblasti ošetřovaného místa, které podle názoru zkoušejícího může ovlivňovat výsledky studie
  5. Současná diagnostika imunokompromitujících stavů
  6. Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který může narušovat léčbu nebo compliance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ketokonazol 2% pěna
Otevřená studie
Lék: Ketokonazol 2% pěna
Ketokonazol 2% pěna, aplikace dvakrát denně na postižená místa po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Extina pěna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek ketokonazolové 2% pěny pro léčbu Tinea Versicolor
Časové okno: 4 týdny
Jedenáct účastníků bylo testováno na mikroskopickou přítomnost kvasinek. Po čtyřech týdnech byli všichni účastníci znovu testováni a považováni za pozitivní, pokud byly kvasinky nadále mikroskopicky přítomny.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnost ketokonazolové 2% pěny pro léčbu Tinea Versicolor na základě výskytu nežádoucích účinků.
Časové okno: 4 týdny
Nežádoucí účinky byly použity k posouzení bezpečnosti.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boni Elewski, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F080520002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tinea Versicolor

Klinické studie na Ketokonazol 2% pěna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit