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バーシカラーの治療のためのケトコナゾールフォーム2%

2012年8月21日 更新者:Boni Elewski, MD
19 歳以上の 10 人の成人患者で、臨床的に癜風と診断され、カルコフルオルを使用して水酸化カリウム (KOH) が陽性です。 ケトコナゾール 2% フォームは、癜風の治療に使用した場合の有効性、安全性、および満足度を判断するために使用されます。

調査の概要

詳細な説明

目的

  1. 癜風白癬の治療に対するケトコナゾール 2% フォームの有効性を評価する
  2. 有害事象の発生に基づいて、癜風治療のためのケトコナゾール2%フォームの安全性を評価すること。
  3. 患者が評価した治療満足度を評価する

研究デザイン:

これは、単一中心の単一アームの非盲検パイロット研究になります。 バーミンガムのアラバマ大学に、癜風白癬の臨床診断とカルコフルオルによるKOH陽性の19歳以上の成人患者10人が登録されます。 4回の予定された訪問があります(ベースライン、1週目、2週目、4週目)。 標的領域が特定され、このサイトで菌学的および臨床的評価が行われ、各被験者の全体的な評価が行われます。 ケトコナゾール 2% フォームをすべての患部に 2 週間塗布し、4 週目にフォローアップを行います。ベースライン、1 週目、2 週目、4 週目。写真はベースライン時と 4 週目に撮影されます (KOH が陽性の場合のみ)。 病気の体表面積の推定も、各訪問で実行されます。 ベースライン、1 週目、2 週目、および4. 訪問ごとに、同じ 4 点尺度を使用して全体的な評価を実施します。 ベースラインと2週目に患者アンケートを実施して、症状と治験薬への満足度を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • UAB Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 19歳以上の男性または女性の患者。
  2. 癜風の臨床症状。
  3. カルコフルオールを使用したポジティブKOH。
  4. インフォームドコンセントを提供する能力(写真のリリースを含む)

除外基準:

  1. -過去30日間の患部への外用抗真菌剤の使用
  2. 過去14日間の患部への外用ステロイドの使用
  3. 女性の場合、スクリーニング時の尿妊娠検査が陽性(出産の可能性のある女性患者は、信頼できる避妊法を実践している必要があり、妊娠を計画しておらず、研究中に授乳していない必要があります)
  4. -治験責任医師の意見では、研究結果を妨げる可能性がある治療部位の領域に皮膚疾患を有する患者
  5. 免疫不全状態の現在の診断
  6. -治療またはコンプライアンスを妨げる可能性のある医学的または精神医学的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケトコナゾール 2% フォーム
非盲検試験
ケトコナゾール 2% フォームを 1 日 2 回、患部に 4 週間塗布します。
他の名前:
  • エクスティーナフォーム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
癜風に対するケトコナゾール 2% フォームの効果
時間枠:4週間
11 人の参加者は、酵母の微視的存在についてテストされました。 4 週間後に、すべての参加者が再検査され、顕微鏡で酵母が引き続き存在する場合は陽性と見なされました。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生に基づいて、癜風の治療のためのケトコナゾール 2% フォームの安全性を評価する。
時間枠:4週間
有害事象は、安全性を評価するために使用されました。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月21日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ケトコナゾール 2% フォームの臨床試験

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