Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пена кетоконазола 2% для лечения лишая

21 августа 2012 г. обновлено: Boni Elewski, MD
Десять взрослых пациентов в возрасте 19 лет и старше с клиническим диагнозом отрубевидного лишая, а также с положительным результатом на гидроксид калия (КОН) с использованием калкофлюора. Пена кетоконазола 2% будет использоваться для определения ее эффективности, безопасности и удовлетворения при лечении отрубевидного лишая.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели

  1. Оценить эффективность пены кетоконазола 2% для лечения отрубевидного лишая.
  2. Оценить безопасность кетоконазола 2% пены для лечения отрубевидного лишая на основании возникновения нежелательных явлений.
  3. Для оценки удовлетворенности лечением по оценке пациентов

Дизайн исследования:

Это будет моноцентровое открытое пилотное исследование с одной группой. Десять взрослых пациентов в возрасте 19 лет и старше с клиническим диагнозом отрубевидного лишая, а также с положительным результатом КОГ с использованием калькофлюора будут зачислены в Университет Алабамы в Бирмингеме. Будет запланировано 4 визита (исходный уровень, неделя 1, неделя 2 и неделя 4). Будет определена целевая область, и на этом участке будут проведены микологические и клинические оценки, а также глобальная оценка каждого субъекта. Пена с 2% кетоконазолом будет наноситься на все пораженные участки в течение 2 недель с последующим посещением на 4-й неделе. Соскоб кожи с использованием одноразового лезвия № 15 для оценки кальция и гидроксида калия (KOH) и фотографии целевых поражений будут выполнены в исходный уровень, неделя 1, неделя 2 и неделя 4. Фотографии будут сделаны на исходном уровне и на 4 неделе (только если KOH положительный). При каждом посещении также будет проводиться оценка площади поверхности тела. Оценка масштаба, гиперпигментации/эритемы и гипопигментации с использованием 4-балльной шкалы (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная) целевой области будет проводиться на исходном уровне, на 1-й, 2-й и 2-й неделе. 4. Общая оценка будет проводиться при каждом посещении по одной и той же 4-балльной шкале. Анкеты пациентов будут проводиться на исходном уровне и на 2-й неделе для оценки симптомов и удовлетворенности исследуемым лекарством.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 19 лет и старше.
  2. Клиническая картина отрубевидного лишая.
  3. Положительный КОН с использованием калькофлуора.
  4. Возможность предоставить информированное согласие (включая разрешение фотографии)

Критерий исключения:

  1. Применение местных противогрибковых препаратов на пораженных участках в течение последних 30 дней.
  2. Использование топических стероидов на пораженном участке в течение последних 14 дней.
  3. Если женщина, положительный тест мочи на беременность при скрининге (пациентки детородного возраста должны практиковать надежный метод контроля над рождаемостью, не планировать беременность, не кормить грудью во время исследования)
  4. Пациенты с дерматологическим заболеванием в области лечения, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования.
  5. Текущая диагностика иммунодефицитных состояний
  6. Любое медицинское или психиатрическое заболевание, которое может помешать лечению или соблюдению режима лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кетоконазол 2% Пена
Открытое исследование
Лекарство: Кетоконазол 2% Пена
Кетоконазол 2% Пена, два раза в день наносить на пораженные участки в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Экстина Пена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффект кетоконазола 2% пены для лечения отрубевидного лишая
Временное ограничение: 4 недели
Одиннадцать участников были проверены на микроскопическое присутствие дрожжей. Через четыре недели все участники были повторно протестированы и признаны положительными, если дрожжи продолжали присутствовать под микроскопом.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность кетоконазола 2% пены для лечения отрубевидного лишая на основании возникновения нежелательных явлений.
Временное ограничение: 4 недели
Нежелательные явления использовались для оценки безопасности.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boni Elewski, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F080520002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться