Cetoconazol Espuma 2% para Tratamento de Versicolor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos
- Avaliar a eficácia da espuma de cetoconazol 2% no tratamento da tinea versicolor
- Avaliar a segurança da espuma de cetoconazol 2% para o tratamento da tinea versicolor com base na ocorrência de eventos adversos.
- Para avaliar a satisfação com o tratamento conforme avaliado pelos pacientes
Design de estudo:
Este será um estudo piloto monocêntrico, de braço único e aberto. Dez pacientes adultos com 19 anos ou mais com diagnóstico clínico de tinea versicolor, bem como KOH positivo usando calcofluor, serão matriculados na Universidade do Alabama em Birmingham. Haverá 4 visitas agendadas (linha de base, semana 1, semana 2 e semana 4). Uma área-alvo será identificada e avaliações micológicas e clínicas serão realizadas neste local, bem como uma avaliação global de cada sujeito. A espuma de cetoconazol a 2% será aplicada em todas as áreas afetadas por 2 semanas com uma visita de acompanhamento na semana 4. A raspagem da pele usando uma lâmina descartável nº 15 para avaliação de calcofluor/hidróxido de potássio (KOH) e fotografias das lesões-alvo serão realizadas em linha de base, semana 1, semana 2 e semana 4. As fotografias serão tiradas na linha de base e na semana 4 (somente se KOH for positivo). A estimativa da área de superfície corporal da doença também será realizada em cada visita. A avaliação da escala, hiperpigmentação/eritema e hipopigmentação usando uma escala de 4 pontos (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave) da área alvo será realizada na linha de base, semana 1, semana 2 e semana 4. Uma avaliação global será realizada em cada visita usando a mesma escala de 4 pontos. Os questionários dos pacientes serão administrados na linha de base e na semana 2 para avaliar os sintomas e a satisfação com a medicação do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB Dermatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 19 anos.
- Apresentação clínica da tinea versicolor.
- KOH positivo usando calcofluor.
- A capacidade de fornecer consentimento informado (incluindo liberação de fotografia)
Critério de exclusão:
- Uso de antifúngico tópico na área afetada nos últimos 30 dias
- Uso de esteróide tópico na área afetada nos últimos 14 dias
- Se for do sexo feminino, teste de gravidez na urina positivo na triagem (pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar praticando um método confiável de controle de natalidade, não estar planejando uma gravidez, não estar amamentando durante o estudo)
- Pacientes com uma condição dermatológica na região do local de tratamento que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do estudo
- Diagnóstico atual de condições imunocomprometidas
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica que possa interferir no tratamento ou adesão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cetoconazol 2% Espuma
Estudo aberto
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Cetoconazol 2% em espuma, aplicação duas vezes ao dia nas áreas afetadas por 4 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito da espuma de cetoconazol a 2% no tratamento da tinea versicolor
Prazo: 4 semanas
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Onze participantes foram testados para a presença microscópica de levedura.
Em quatro semanas, todos os participantes foram testados novamente e considerados positivos se a levedura continuasse presente microscopicamente.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança da espuma de cetoconazol a 2% para o tratamento da tinea versicolor com base na ocorrência de eventos adversos.
Prazo: 4 semanas
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Os eventos adversos foram usados para avaliar a segurança.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças de Pele Infecciosas
- Micoses
- Dermatomicoses
- Tinea Versicolor
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Cetoconazol
Outros números de identificação do estudo
- F080520002
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