- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00830388
Ketokonazolskum 2% för behandling av Versicolor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål
- För att bedöma effekten av ketokonazol 2% skum för behandling av tinea versicolor
- För att bedöma säkerheten av ketokonazol 2% skum för behandling av tinea versicolor baserat på förekomsten av biverkningar.
- Att bedöma behandlingstillfredsställelse enligt bedömning av patienter
Studera design:
Detta kommer att vara en monocentrerad, enarmad, öppen pilotstudie. Tio vuxna patienter i åldern 19 och äldre med en klinisk diagnos av tinea versicolor, samt en positiv KOH med hjälp av calcofluor, kommer att skrivas in vid University of Alabama i Birmingham. Det kommer att bli 4 schemalagda besök (baslinje, vecka 1, vecka 2 och vecka 4). Ett målområde kommer att identifieras och mykologiska och kliniska bedömningar kommer att utföras på denna plats samt en global bedömning av varje ämne. Ketokonazol 2% skum kommer att appliceras på alla drabbade områden i 2 veckor med ett uppföljningsbesök i vecka 4. Hudskrapning med ett engångsblad #15 för bedömning av kalkofluor/kaliumhydroxid (KOH) och fotografier av målskador kommer att utföras kl. baseline, vecka 1, vecka 2 och vecka 4. Fotografier kommer att tas vid baseline och vecka 4 (endast om KOH är positivt). Uppskattning av kroppsyta av sjukdom kommer också att utföras vid varje besök. Utvärdering av skala, hyperpigmentering/erytem och hypopigmentering med en 4-gradig skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår) av målområdet kommer att utföras vid baslinjen, vecka 1, vecka 2 och vecka 4. En global bedömning kommer att göras vid varje besök med samma 4-punktsskala. Patientfrågeformulär kommer att administreras vid baslinjen och vecka 2 för att bedöma symtom och tillfredsställelse med studiemedicinering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- UAB Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter, 19 år och äldre.
- Klinisk presentation av tinea versicolor.
- Positiv KOH med hjälp av calcofluor.
- Möjligheten att ge informerat samtycke (inklusive fotografering)
Exklusions kriterier:
- Användning av aktuellt svampdödande medel till det drabbade området under de senaste 30 dagarna
- Användning av topikal steroid till det drabbade området under de senaste 14 dagarna
- Om kvinnlig, positivt uringraviditetstest vid screening (kvinnliga patienter i fertil ålder måste utöva en tillförlitlig preventivmetod, inte planera en graviditet, inte amma under studien)
- Patienter med ett dermatologiskt tillstånd i området på behandlingsstället som enligt utredarens åsikt kan störa studieresultaten
- Aktuell diagnos av immunkomprometterande tillstånd
- Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan störa behandling eller följsamhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Ketokonazol 2% skum
Open-label studie
|
Ketokonazol 2% skum, applicering två gånger dagligen på drabbade områden i 4 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekten av ketokonazol 2% skum för behandling av Tinea Versicolor
Tidsram: 4 veckor
|
Elva deltagare testades för mikroskopisk närvaro av jäst.
Efter fyra veckor testades alla deltagare igen och bedömdes som positiva om jäst fortsatte att vara närvarande mikroskopiskt.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att bedöma säkerheten hos Ketokonazol 2 % skum för behandling av Tinea Versicolor baserat på förekomsten av biverkningar.
Tidsram: 4 veckor
|
Biverkningar användes för att bedöma säkerheten.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Mykoser
- Dermatomykoser
- Tinea Versicolor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Hormonantagonister
- Antifungala medel
- Steroidsyntesinhibitorer
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Ketokonazol
Andra studie-ID-nummer
- F080520002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ketokonazol 2% skum
-
Radford UniversityAvslutadMuskuloskeletal jämvikt | HållningFörenta staterna
-
Universidad de MurciaAvslutadIdrottsfysioterapi | FriidrottsskadaSpanien
-
Charles University, Czech RepublicAvslutad
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheOkänd
-
Dokuz Eylul UniversityAvslutadProprioceptiva störningarKalkon
-
Daniel Muñoz-GarciaCamilo Jose Cela UniversityAvslutad
-
University of JaénAvslutad
-
Pamukkale UniversityAydin Adnan Menderes UniversityAnmälan via inbjudanSmärta | Trötthet | PrestandaKalkon
-
Riphah International UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Izmir Katip Celebi UniversityAvslutad