Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketokonazolskum 2% för behandling av Versicolor

21 augusti 2012 uppdaterad av: Boni Elewski, MD
Tio vuxna patienter i åldern 19 och äldre med en klinisk diagnos av tinea versicolor, samt en positiv kaliumhydroxid (KOH) med hjälp av kalkofluor. Ketokonazol 2% skum kommer att användas för att bestämma dess effektivitet, säkerhet och tillfredsställelse när det används för att behandla tinea versicolor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål

  1. För att bedöma effekten av ketokonazol 2% skum för behandling av tinea versicolor
  2. För att bedöma säkerheten av ketokonazol 2% skum för behandling av tinea versicolor baserat på förekomsten av biverkningar.
  3. Att bedöma behandlingstillfredsställelse enligt bedömning av patienter

Studera design:

Detta kommer att vara en monocentrerad, enarmad, öppen pilotstudie. Tio vuxna patienter i åldern 19 och äldre med en klinisk diagnos av tinea versicolor, samt en positiv KOH med hjälp av calcofluor, kommer att skrivas in vid University of Alabama i Birmingham. Det kommer att bli 4 schemalagda besök (baslinje, vecka 1, vecka 2 och vecka 4). Ett målområde kommer att identifieras och mykologiska och kliniska bedömningar kommer att utföras på denna plats samt en global bedömning av varje ämne. Ketokonazol 2% skum kommer att appliceras på alla drabbade områden i 2 veckor med ett uppföljningsbesök i vecka 4. Hudskrapning med ett engångsblad #15 för bedömning av kalkofluor/kaliumhydroxid (KOH) och fotografier av målskador kommer att utföras kl. baseline, vecka 1, vecka 2 och vecka 4. Fotografier kommer att tas vid baseline och vecka 4 (endast om KOH är positivt). Uppskattning av kroppsyta av sjukdom kommer också att utföras vid varje besök. Utvärdering av skala, hyperpigmentering/erytem och hypopigmentering med en 4-gradig skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår) av målområdet kommer att utföras vid baslinjen, vecka 1, vecka 2 och vecka 4. En global bedömning kommer att göras vid varje besök med samma 4-punktsskala. Patientfrågeformulär kommer att administreras vid baslinjen och vecka 2 för att bedöma symtom och tillfredsställelse med studiemedicinering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • UAB Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter, 19 år och äldre.
  2. Klinisk presentation av tinea versicolor.
  3. Positiv KOH med hjälp av calcofluor.
  4. Möjligheten att ge informerat samtycke (inklusive fotografering)

Exklusions kriterier:

  1. Användning av aktuellt svampdödande medel till det drabbade området under de senaste 30 dagarna
  2. Användning av topikal steroid till det drabbade området under de senaste 14 dagarna
  3. Om kvinnlig, positivt uringraviditetstest vid screening (kvinnliga patienter i fertil ålder måste utöva en tillförlitlig preventivmetod, inte planera en graviditet, inte amma under studien)
  4. Patienter med ett dermatologiskt tillstånd i området på behandlingsstället som enligt utredarens åsikt kan störa studieresultaten
  5. Aktuell diagnos av immunkomprometterande tillstånd
  6. Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan störa behandling eller följsamhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ketokonazol 2% skum
Open-label studie
Ketokonazol 2% skum, applicering två gånger dagligen på drabbade områden i 4 veckor.
Andra namn:
  • Extina skum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av ketokonazol 2% skum för behandling av Tinea Versicolor
Tidsram: 4 veckor
Elva deltagare testades för mikroskopisk närvaro av jäst. Efter fyra veckor testades alla deltagare igen och bedömdes som positiva om jäst fortsatte att vara närvarande mikroskopiskt.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma säkerheten hos Ketokonazol 2 % skum för behandling av Tinea Versicolor baserat på förekomsten av biverkningar.
Tidsram: 4 veckor
Biverkningar användes för att bedöma säkerheten.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

27 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ketokonazol 2% skum

3
Prenumerera