一项检查 PF-00610355 在中度哮喘受试者中的安全性和有效性的研究 (A7881006)
2019年1月29日 更新者：Pfizer
一项 IIb 期随机双盲、安慰剂对照平行组研究，旨在调查 Pf-00610355 在 4 周内对中度哮喘受试者的疗效和安全性。
本研究 (A7881006) 是第一个针对中度哮喘受试者的多剂量研究，旨在确定当受试者每天服用 PF-00610355 持续 4 周并维持吸入皮质类固醇的受试者时 PF-00610355 的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在筛选访问 1 之前至少 6 个月内有医生记录的持续性哮喘病史或诊断的受试者。
FEV1 谷值必须是筛选访视 1 预测值的 50-100%。
在筛选前的前一个月一直维持稳定剂量的 ICS 的受试者。
排除标准：
- 在筛选前 2 个月内有过严重哮喘发作的受试者。
根据 NIH EPR 3 指南，受试者符合任何“控制非常差”的标准。
有心血管疾病证据或病史的受试者，包括心绞痛、心肌梗塞、有临床意义的心律失常（例如心房颤动、心房扑动、室上性心动过速、室性心动过速）、全身性高血压（SBP > 160 mmHg 或 DBP >100mmHg）、肺动脉高压或脑血管疾病（包括短暂性脑缺血发作）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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QD，干粉吸入器
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实验性的：PF-00610355
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100 mcg，QD，干粉吸入器
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实验性的：PF-00610355
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600 mcg，QD，干粉吸入器
300 mcg，QD，干粉吸入器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从基线低谷（给药后 24 小时）FEV1 的变化。
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心率相对于基线的变化。
大体时间：第 0 周，第 4 周
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第 0 周，第 4 周
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FEV1 谷值相对于基线的变化。
大体时间：第四周
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第四周
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给药后 0 至 6 小时 FEV1 相对于基线的最大变化。
大体时间：第 0 周，第 4 周
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第 0 周，第 4 周
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哮喘生活质量问卷 (AQLQ-S) 评分相对于基线的变化。
大体时间：第 2 周、第 4 周
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第 2 周、第 4 周
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PF-00610355 的药代动力学。
大体时间：第 0 周，第 4 周
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第 0 周，第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年4月15日
初级完成 (预期的)
2009年12月31日
研究完成 (预期的)
2009年12月31日
研究注册日期
首次提交
2009年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月26日
首次发布 (估计)
2009年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月29日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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