Un estudio para examinar la seguridad y eficacia de PF-00610355 en sujetos moderadamente asmáticos (A7881006)
29 de enero de 2019 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase Iib aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de grupos paralelos para investigar la eficacia y seguridad de Pf-00610355 durante 4 semanas en sujetos con asma moderada.
Este estudio (A7881006) es el primer estudio de dosis múltiple en sujetos con asma moderada y tiene como objetivo determinar la seguridad y eficacia de PF-00610355 cuando los sujetos toman PF-00610355 diariamente durante 4 semanas en sujetos que se mantienen con corticosteroides inhalados.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con antecedentes documentados por un médico o diagnóstico de asma persistente durante al menos 6 meses antes de la visita de selección 1.
El FEV1 valle debe estar entre el 50 y el 100 % del previsto en la visita de selección 1.
Sujetos que se han mantenido con una dosis estable de ICS durante el mes anterior a la selección.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan tenido una exacerbación grave del asma en los 2 meses anteriores a la selección.
Sujetos que cumplan cualquiera de los criterios de "muy mal controlado" según las pautas NIH EPR 3.
Sujetos con evidencia o antecedentes de enfermedad cardiovascular, incluida angina, infarto de miocardio, arritmia cardíaca clínicamente significativa (p. ej., fibrilación auricular, aleteo auricular, taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular), hipertensión sistémica (PAS > 160 mmHg o PAD >100 mmHg), hipertensión pulmonar o enfermedad cerebrovascular (incluyendo ataques isquémicos transitorios).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
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QD, inhalador de polvo seco
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Experimental: PF-00610355
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100 mcg, QD, inhalador de polvo seco
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Experimental: FP-00610355
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600 mcg, QD, inhalador de polvo seco
300 mcg, QD, inhalador de polvo seco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el punto mínimo inicial (24 horas después de la dosis) FEV1.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde la línea de base en la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: semana 0, semana 4
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semana 0, semana 4
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Cambio desde el inicio en el FEV1 mínimo.
Periodo de tiempo: semana 4
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semana 4
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Cambio máximo desde el inicio en FEV1 de 0 a 6 horas después de la dosis.
Periodo de tiempo: semana 0, semana 4
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semana 0, semana 4
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ-S).
Periodo de tiempo: semana 2, semana 4
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semana 2, semana 4
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Farmacocinética de PF-00610355.
Periodo de tiempo: semana 0, semana 4
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semana 0, semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A7881006
- 2008-007183-42 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
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