Исследование по изучению безопасности и эффективности PF-00610355 у субъектов с умеренной астмой (A7881006)
29 января 2019 г. обновлено: Pfizer
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное групповое исследование фазы Iib для изучения эффективности и безопасности Pf-00610355 в течение 4 недель у субъектов с умеренной астмой.
Это исследование (A7881006) является первым исследованием многократных доз у субъектов с умеренной астмой и направлено на определение безопасности и эффективности PF-00610355, когда субъекты принимают PF-00610355 ежедневно в течение 4 недель у субъектов, получающих ингаляционные кортикостероиды.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с подтвержденным врачом анамнезом или диагнозом персистирующей астмы в течение как минимум 6 месяцев до визита для скрининга 1.
Минимальный ОФВ1 должен составлять 50-100% от прогнозируемого при скрининговом визите 1.
Субъекты, которые получали стабильную дозу ICS в течение предыдущего месяца до скрининга.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых было тяжелое обострение астмы за 2 месяца до скрининга.
Субъекты, соответствующие любому из критериев «очень плохой контроль» в соответствии с рекомендациями NIH EPR 3.
Субъекты с признаками или историей сердечно-сосудистых заболеваний, включая стенокардию, миокард, инфаркт, клинически значимую сердечную аритмию (например, мерцательную аритмию, трепетание предсердий, наджелудочковую тахикардию, желудочковую тахикардию), системную гипертензию (САД > 160 мм рт. ст. или ДАД > 100 мм рт. ст.), легочную гипертензию или цереброваскулярное заболевание (включая транзиторные ишемические атаки).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
QD, ингалятор с сухим порошком
|
|
Экспериментальный: ПФ-00610355
|
100 мкг, QD, ингалятор с сухим порошком
|
|
Экспериментальный: ПФ - 00610355
|
600 мкг, QD, ингалятор сухого порошка
300 мкг, QD, ингалятор сухого порошка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным минимумом (24 часа после введения дозы) ОФВ1.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: неделя 0, неделя 4
|
неделя 0, неделя 4
|
|
Изменение минимального ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: неделя 4
|
неделя 4
|
|
Максимальное изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 от 0 до 6 часов после введения дозы.
Временное ограничение: неделя 0, неделя 4
|
неделя 0, неделя 4
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по опроснику качества жизни при астме (AQLQ-S).
Временное ограничение: неделя 2, неделя 4
|
неделя 2, неделя 4
|
|
Фармакокинетика PF-00610355.
Временное ограничение: неделя 0, неделя 4
|
неделя 0, неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A7881006
- 2008-007183-42 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Информацию, касающуюся нашей политики в отношении обмена данными и процесса запроса данных, можно найти по следующей ссылке: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .