Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van PF-00610355 bij matig astmatische proefpersonen te onderzoeken (A7881006)

29 januari 2019 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase IIb-onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van Pf-00610355 gedurende 4 weken te onderzoeken bij matige astmapatiënten.

Deze studie (A7881006) is de eerste studie met meervoudige doses bij proefpersonen met matige astma en heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van PF-00610355 te bepalen wanneer proefpersonen gedurende 4 weken dagelijks PF-00610355 innemen bij proefpersonen die op inhalatiecorticosteroïden werden gehouden.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een door een arts gedocumenteerde geschiedenis of diagnose van aanhoudend astma gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan screeningsbezoek 1.

De dal-FEV1 moet 50-100% zijn van de voorspelling bij screeningsbezoek 1.

Proefpersonen die de afgelopen maand voorafgaand aan de screening op een stabiele dosis ICS zijn gehouden.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die een ernstige astma-exacerbatie hebben gehad in de 2 maanden voorafgaand aan de screening.

Onderwerpen die voldoen aan een van de criteria van 'zeer slecht gecontroleerd' volgens de NIH EPR 3-richtlijnen.

Onderwerpen met bewijs of voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen, waaronder angina, myocardinfarct, infarct, klinisch significante hartritmestoornissen (bijv. Atriale fibrillatie, atriale flutter, supraventriculaire tachycardie, ventriculaire tachycardie), systemische hypertensie (SBP> 160 mmHg of DBP> 100 mmHg), pulmonale hypertensie of cerebrovasculaire ziekte (waaronder voorbijgaande ischemische aanvallen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
QD, inhalator voor droog poeder
Experimenteel: PF-00610355
Geneesmiddel: PF-00610355
100 mcg, QD, inhalator voor droog poeder
Experimenteel: PF - 00610355
Geneesmiddel: PF - 00610355
600 mcg, QD, inhalator voor droog poeder
Geneesmiddel: PF - 00610355
300 mcg, QD, inhalator voor droog poeder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline dal (24 uur na dosis) FEV1.
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in hartslag.
Tijdsspanne: week 0, week 4
week 0, week 4
Verandering vanaf baseline in dal FEV1.
Tijdsspanne: week 4
week 4
Maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FEV1 van 0 tot 6 uur na de dosis.
Tijdsspanne: week 0, week 4
week 0, week 4
Verandering ten opzichte van baseline in Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ-S) score.
Tijdsspanne: week 2, week 4
week 2, week 4
Farmacokinetiek van PF-00610355.
Tijdsspanne: week 0, week 4
week 0, week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A7881006
  • 2008-007183-42 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Informatie met betrekking tot ons beleid inzake het delen van gegevens en het proces voor het opvragen van gegevens is te vinden via de volgende link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekten van de luchtwegen

Klinische onderzoeken op PF-00610355

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren