Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a PF-00610355 biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára mérsékelten asztmás betegeknél (A7881006)

2019. január 29. frissítette: Pfizer

Iib. fázisú randomizált kettős vak, placebo-kontrollált párhuzamos csoportos vizsgálat a Pf-00610355 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára 4 héten keresztül közepesen súlyos asztmás betegeken.

Ez a vizsgálat (A7881006) az első többszörös dózisú vizsgálat közepesen súlyos asztmás betegeken, és célja a PF-00610355 biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása, amikor az alanyok 4 héten keresztül napi rendszerességgel szedik a PF-00610355-öt inhalációs kortikoszteroiddal kezelt alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében vagy diagnosztizálásában az orvos az 1. szűrési látogatást megelőzően legalább 6 hónapig dokumentált tartós asztmát.

A minimális FEV1-nek az 1. szűrési látogatáskor előrejelzett 50-100%-ának kell lennie.

Azok az alanyok, akiknél a szűrést megelőző hónapban stabil dózisú ICS-t kaptak.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél súlyos asztma exacerbáció volt a szűrést megelőző 2 hónapban.

Azok az alanyok, amelyek megfelelnek a „nagyon rosszul kontrollált” kritériumok bármelyikének az NIH EPR 3 irányelvei szerint.

Olyan alanyok, akiknél szív- és érrendszeri betegségekre utaló jelek vagy anamnézisben fordultak elő, beleértve az anginát, szívizom infarktust, klinikailag jelentős szívritmuszavart (pl. pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, szupraventrikuláris tachycardia, kamrai tachycardia), szisztémás magas vérnyomás (SBP > 160 Hgmm vagy DBHt10monary0mmHt10). vagy cerebrovaszkuláris betegség (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo
QD, száraz por inhalátor
Kísérleti: PF-00610355
Drog: PF-00610355
100 mcg, QD, száraz por inhalátor
Kísérleti: PF - 00610355
Drog: PF - 00610355
600 mcg, QD, száraz por inhalátor
Drog: PF - 00610355
300 mcg, QD, száraz por inhalátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási mélyponthoz képest (24 órával az adagolás után) FEV1.
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pulzusszám változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 0. hét, 4. hét
0. hét, 4. hét
Változás az alapvonalhoz képest a legalacsonyabb FEV1-ben.
Időkeret: hét 4
hét 4
A FEV1 maximális változása a kiindulási értékhez képest 0-ról 6 órára az adagolás után.
Időkeret: 0. hét, 4. hét
0. hét, 4. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az asztmás életminőség kérdőív (AQLQ-S) pontszámában.
Időkeret: 2. hét, 4. hét
2. hét, 4. hét
A PF-00610355 farmakokinetikája.
Időkeret: 0. hét, 4. hét
0. hét, 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. április 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2009. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A7881006
  • 2008-007183-42 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az adatmegosztási szabályzatunkkal és az adatigénylési eljárással kapcsolatos információk a következő linken találhatók: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti betegségek

Klinikai vizsgálatok a PF-00610355

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel