Um estudo para examinar a segurança e a eficácia do PF-00610355 em indivíduos moderadamente asmáticos (A7881006)
29 de janeiro de 2019 atualizado por: Pfizer
Um estudo de grupo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, fase Iib, para investigar a eficácia e a segurança do Pf-00610355 durante 4 semanas em indivíduos com asma moderada.
Este estudo (A7881006) é o primeiro estudo de dose múltipla em indivíduos asmáticos moderados e visa determinar a segurança e a eficácia de PF-00610355 quando os indivíduos tomam PF-00610355 diariamente por 4 semanas em indivíduos mantidos com corticosteroide inalado.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com história documentada por um médico ou diagnóstico de asma persistente por pelo menos 6 meses antes da visita de triagem 1.
O vale do VEF1 deve ser 50-100% do previsto na visita de triagem 1.
Indivíduos que foram mantidos com uma dose estável de ICS durante o mês anterior à triagem.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tiveram uma exacerbação grave da asma nos 2 meses anteriores à triagem.
Indivíduos que atendem a qualquer um dos critérios de 'muito mal controlado' de acordo com as diretrizes NIH EPR 3.
Indivíduos com evidência ou histórico de doença cardiovascular, incluindo angina, miocárdio, infarto, arritmia cardíaca clinicamente significativa (por exemplo, fibrilação atrial, flutter atrial, taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular), hipertensão sistêmica (PAS > 160 mmHg ou PAD > 100 mmHg), hipertensão pulmonar ou doença cerebrovascular (incluindo ataques isquêmicos transitórios).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
QD, inalador de pó seco
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Experimental: PF-00610355
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100 mcg, QD, inalador de pó seco
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Experimental: PF - 00610355
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600 mcg, QD, inalador de pó seco
300 mcg, QD, inalador de pó seco
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração do valor basal (24 horas após a dose) VEF1.
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base na frequência cardíaca.
Prazo: semana 0, semana 4
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semana 0, semana 4
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Mudança da linha de base no vale do VEF1.
Prazo: semana 4
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semana 4
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Alteração máxima desde a linha de base no FEV1 de 0 a 6 horas após a dose.
Prazo: semana 0, semana 4
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semana 0, semana 4
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|
Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Qualidade de Vida em Asma (AQLQ-S).
Prazo: semana 2, semana 4
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semana 2, semana 4
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Farmacocinética de PF-00610355.
Prazo: semana 0, semana 4
|
semana 0, semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A7881006
- 2008-007183-42 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
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