中程度の喘息患者におけるPF-00610355の安全性と有効性を調べる研究 (A7881006)
2019年1月29日 更新者：Pfizer
中等度の喘息患者における 4 週間にわたる Pf-00610355 の有効性と安全性を調査するためのフェーズ Iib 無作為化二重盲検プラセボ対照並行群試験。
この研究 (A7881006) は、中程度の喘息患者を対象とした最初の複数回投与研究であり、吸入コルチコステロイドを維持している被験者で PF-00610355 を 4 週間毎日摂取した場合の PF-00610355 の安全性と有効性を判断することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1.スクリーニング訪問1の少なくとも6か月前に、医師が持続性喘息の病歴または診断を記録した被験者。
トラフ FEV1 は、スクリーニング訪問 1 で予測された値の 50 ～ 100% でなければなりません。
-スクリーニング前の1か月間、安定した用量のICSを維持している被験者。
除外基準:
- -スクリーニング前の2か月間に重度の喘息増悪を経験した被験者。
-NIH EPR 3ガイドラインによると、「非常に不十分な管理」の基準のいずれかを満たす被験者。
-狭心症、心筋、梗塞、臨床的に重要な心不整脈（例、心房細動、心房粗動、上室性頻脈、心室性頻脈）、全身性高血圧症（SBP> 160 mmHgまたはDBP> 100mmHg）、肺高血圧症を含む心血管疾患の証拠または病歴のある被験者または脳血管疾患（一過性脳虚血発作を含む）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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QD、ドライパウダー吸入器
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実験的：PF-00610355
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100 mcg、QD、ドライパウダー吸入器
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実験的：PF-00610355
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600 mcg、QD、ドライパウダー吸入器
300 mcg、QD、ドライパウダー吸入器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースライントラフからの変化 (投与後 24 時間) FEV1。
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心拍数のベースラインからの変化。
時間枠：0週目、4週目
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0週目、4週目
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FEV1 の谷のベースラインからの変化。
時間枠：4週目
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4週目
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投与後 0 時間から 6 時間までの FEV1 のベースラインからの最大変化。
時間枠：0週目、4週目
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0週目、4週目
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喘息の生活の質に関するアンケート (AQLQ-S) スコアのベースラインからの変化。
時間枠：2週目、4週目
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2週目、4週目
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PF-00610355の薬物動態。
時間枠：0週目、4週目
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0週目、4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年4月15日
一次修了 (予想される)
2009年12月31日
研究の完了 (予想される)
2009年12月31日
試験登録日
最初に提出
2009年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月29日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。