Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerheten og effekten av PF-00610355 hos moderat astmatiske personer (A7881006)

29. januar 2019 oppdatert av: Pfizer

En fase Iib randomisert dobbeltblind, placebokontrollert parallell gruppestudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Pf-00610355 over 4 uker hos pasienter med moderat astma.

Denne studien (A7881006) er den første flerdosestudien på pasienter med moderat astma og tar sikte på å bestemme sikkerheten og effekten av PF-00610355 når forsøkspersoner tar PF-00610355 på daglig basis i 4 uker hos personer som opprettholdes på inhalert kortikosteroid.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med lege dokumenterte historie eller diagnose av vedvarende astma i minst 6 måneder før screeningbesøk 1.

Trough FEV1 må være 50–100 % av spådd ved screeningbesøk 1.

Personer som har blitt opprettholdt på en stabil dose ICS i løpet av forrige måned før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har hatt en alvorlig astmaforverring de 2 månedene før screening.

Forsøkspersoner som oppfyller noen av kriteriene "veldig dårlig kontrollert" i henhold til NIH EPR 3-retningslinjene.

Personer med bevis eller historie med kardiovaskulær sykdom, inkludert angina, myokard, infarkt, klinisk signifikant hjertearytmi (f.eks. atrieflimmer, atrieflutter, supraventrikulær takykardi, ventrikkeltakykardi), systemisk hypertensjon (SBP > 160 mmHg eller DBP > 100 mmHg eller DBP > 100 mmHg). eller cerebrovaskulær sykdom (inkludert forbigående iskemiske angrep).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
QD, tørrpulverinhalator
Eksperimentell: PF-00610355
Legemiddel: PF-00610355
100 mcg, QD, tørrpulverinhalator
Eksperimentell: PF - 00610355
Legemiddel: PF - 00610355
600 mcg, QD, tørrpulverinhalator
Legemiddel: PF - 00610355
300 mcg, QD, tørrpulverinhalator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline bunnfall (24 timer etter dose) FEV1.
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i hjertefrekvens.
Tidsramme: uke 0, uke 4
uke 0, uke 4
Endring fra baseline i bunnen av FEV1.
Tidsramme: uke 4
uke 4
Maksimal endring fra baseline i FEV1 fra 0 til 6 timer etter dose.
Tidsramme: uke 0, uke 4
uke 0, uke 4
Endring fra baseline i Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ-S) poengsum.
Tidsramme: uke 2, uke 4
uke 2, uke 4
Farmakokinetikk av PF-00610355.
Tidsramme: uke 0, uke 4
uke 0, uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2009

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2009

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A7881006
  • 2008-007183-42 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Informasjon knyttet til retningslinjene våre for datadeling og prosessen for å be om data finnes på følgende lenke: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere