Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost a účinnost PF-00610355 u středně astmatických subjektů (A7881006)

29. ledna 2019 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná dvojitě slepá, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie fáze Iib k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti Pf-00610355 po dobu 4 týdnů u středně těžkých astmatických subjektů.

Tato studie (A7881006) je první studií s opakovanými dávkami u subjektů se středně těžkým astmatem a jejím cílem je stanovit bezpečnost a účinnost PF-00610355, když subjekty užívají PF-00610355 denně po dobu 4 týdnů u subjektů udržovaných na inhalačních kortikosteroidech.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s lékařem zdokumentovanou anamnézou nebo diagnózou přetrvávajícího astmatu po dobu alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou 1.

Minimální FEV1 musí být 50–100 % předpokládané při screeningové návštěvě 1.

Subjekty, které byly udržovány na stabilní dávce IKS během předchozího měsíce před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které měly těžkou exacerbaci astmatu během 2 měsíců před screeningem.

Subjekty splňující kterékoli z kritérií „velmi špatně kontrolované“ podle pokynů NIH EPR 3.

Subjekty s prokázanou nebo anamnézou kardiovaskulárního onemocnění včetně anginy pectoris, myokardu, infarktu, klinicky významné srdeční arytmie (např. fibrilace síní, flutter síní, supraventrikulární tachykardie, ventrikulární tachykardie), systémová hypertenze (SBP > 160 mmHg nebo DBP >100 mmHg), hypertenzi), nebo cerebrovaskulární onemocnění (včetně přechodných ischemických záchvatů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
QD, inhalátor suchého prášku
Experimentální: PF-00610355
Lék: PF-00610355
100 mcg, QD, inhalátor suchého prášku
Experimentální: PF - 00610355
Lék: PF - 00610355
600 mcg, QD, inhalátor suchého prášku
Lék: PF - 00610355
300 mcg, QD, inhalátor suchého prášku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna FEV1 od výchozího minima (24 hodin po dávce).
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty.
Časové okno: týden 0, týden 4
týden 0, týden 4
Změna od výchozí hodnoty v nejnižší hodnotě FEV1.
Časové okno: týden 4
týden 4
Maximální změna od výchozí hodnoty v FEV1 od 0 do 6 hodin po dávce.
Časové okno: týden 0, týden 4
týden 0, týden 4
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku kvality života astmatu (AQLQ-S).
Časové okno: týden 2, týden 4
týden 2, týden 4
Farmakokinetika PF-00610355.
Časové okno: týden 0, týden 4
týden 0, týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A7881006
  • 2008-007183-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci dýchacích cest

Klinické studie na PF-00610355

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit