Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerheten och effekten av PF-00610355 hos måttligt astmatiska patienter (A7881006)

29 januari 2019 uppdaterad av: Pfizer

En fas Iib randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos Pf-00610355 under 4 veckor hos patienter med måttlig astma.

Denna studie (A7881006) är den första flerdosstudien på patienter med måttlig astma och syftar till att fastställa säkerheten och effekten av PF-00610355 när försökspersoner tar PF-00610355 dagligen i 4 veckor hos försökspersoner som hålls på inhalerad kortikosteroid.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med en läkare dokumenterad historia eller diagnos av ihållande astma i minst 6 månader före screeningbesök 1.

Trough FEV1 måste vara 50-100 % av förutspått vid screeningbesök 1.

Försökspersoner som har hållits på en stabil dos av ICS under föregående månad före screening.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har haft en allvarlig astmaexacerbation under de 2 månaderna före screening.

Försökspersoner som uppfyller något av kriterierna för "mycket dåligt kontrollerade" enligt NIH EPR 3-riktlinjerna.

Försökspersoner med bevis på eller historia av hjärt-kärlsjukdom inklusive angina, hjärtmuskel, infarkt, kliniskt signifikant hjärtarytmi (t.ex. förmaksflimmer, förmaksfladder, supraventrikulär takykardi, ventrikulär takykardi), systemisk hypertoni (SBP > 160 mmHg eller DBP > 100 mmHg eller DBP > 100 mmHg). eller cerebrovaskulär sjukdom (inklusive övergående ischemiska attacker).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
QD, torrpulverinhalator
Experimentell: PF-00610355
Läkemedel: PF-00610355
100 mcg, QD, torrpulverinhalator
Experimentell: PF - 00610355
Läkemedel: PF - 00610355
600 mcg, QD, torrpulverinhalator
Läkemedel: PF - 00610355
300 mcg, QD, torrpulverinhalator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjens dalgång (24 timmar efter dosering) FEV1.
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvens.
Tidsram: vecka 0, vecka 4
vecka 0, vecka 4
Förändring från baslinjen i dalgången FEV1.
Tidsram: vecka 4
vecka 4
Maximal förändring från baslinjen i FEV1 från 0 till 6 timmar efter dosering.
Tidsram: vecka 0, vecka 4
vecka 0, vecka 4
Förändring från baslinjen i Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ-S) poäng.
Tidsram: vecka 2, vecka 4
vecka 2, vecka 4
Farmakokinetik för PF-00610355.
Tidsram: vecka 0, vecka 4
vecka 0, vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2009

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A7881006
  • 2008-007183-42 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Information om vår policy för datadelning och processen för att begära data finns på följande länk: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera