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Une étude pour examiner l'innocuité et l'efficacité du PF-00610355 chez des sujets modérément asthmatiques (A7881006)

29 janvier 2019 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase IIb randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo en groupes parallèles pour étudier l'efficacité et l'innocuité du Pf-00610355 sur 4 semaines chez des sujets asthmatiques modérés.

Cette étude (A7881006) est la première étude à doses multiples chez des sujets asthmatiques modérés et vise à déterminer la sécurité et l'efficacité du PF-00610355 lorsque les sujets prennent le PF-00610355 quotidiennement pendant 4 semaines chez des sujets maintenus sous corticostéroïde inhalé.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Sujets ayant un antécédent documenté par un médecin ou un diagnostic d'asthme persistant pendant au moins 6 mois avant la visite de dépistage 1.

Le VEMS résiduel doit être de 50 à 100 % de la valeur prédite lors de la visite de dépistage 1.

Sujets qui ont été maintenus sur une dose stable de CSI au cours du mois précédent avant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  • - Sujets ayant eu une exacerbation sévère de l'asthme au cours des 2 mois précédant le dépistage.

Sujets répondant à l'un des critères de "très mal contrôlé" selon les directives NIH EPR 3.

Sujets présentant des signes ou des antécédents de maladie cardiovasculaire, notamment angine de poitrine, infarctus du myocarde, arythmie cardiaque cliniquement significative (par exemple, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, tachycardie supraventriculaire, tachycardie ventriculaire), hypertension systémique (PAS > 160 mmHg ou PAD >100 mmHg), hypertension pulmonaire ou une maladie cérébrovasculaire (y compris les accidents ischémiques transitoires).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
QD, inhalateur de poudre sèche
Expérimental: PF-00610355
Médicament: PF-00610355
100 mcg, QD, inhalateur de poudre sèche
Expérimental: PF-00610355
Médicament: PF-00610355
600 mcg, QD, inhalateur de poudre sèche
Médicament: PF-00610355
300 mcg, QD, inhalateur de poudre sèche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au creux initial (24 heures après l'administration) du VEMS1.
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque.
Délai: semaine 0, semaine 4
semaine 0, semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base du creux FEV1.
Délai: semaine 4
semaine 4
Variation maximale du VEMS par rapport à la ligne de base de 0 à 6 heures après l'administration de la dose.
Délai: semaine 0, semaine 4
semaine 0, semaine 4
Changement par rapport au départ du score du questionnaire sur la qualité de vie dans l'asthme (AQLQ-S).
Délai: semaine 2, semaine 4
semaine 2, semaine 4
Pharmacocinétique du PF-00610355.
Délai: semaine 0, semaine 4
semaine 0, semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2009

Première publication (Estimation)

27 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A7881006
  • 2008-007183-42 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les informations relatives à notre politique de partage de données et au processus de demande de données sont disponibles sur le lien suivant : http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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