중등도 천식 대상자에서 PF-00610355의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 연구 (A7881006)
2019년 1월 29일 업데이트: Pfizer
Pf-00610355의 효능 및 안전성을 중등도 천식 피험자를 대상으로 4주 동안 조사하기 위한 Iib 무작위 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 연구.
이 연구(A7881006)는 중등도 천식 피험자를 대상으로 한 최초의 다중 용량 연구이며 피험자가 흡입 코르티코스테로이드를 유지한 피험자에서 4주 동안 매일 PF-00610355를 복용했을 때 PF-00610355의 안전성과 효능을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
빼는
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 1 이전에 적어도 6개월 동안 지속성 천식의 병력 또는 진단을 문서화한 의사가 있는 대상체.
최저 FEV1은 스크리닝 방문 1에서 예측된 값의 50-100%여야 합니다.
스크리닝 이전 한 달 동안 안정적인 용량의 ICS를 유지한 피험자.
제외 기준:
- 스크리닝 전 2개월 동안 심각한 천식 악화가 있었던 피험자.
NIH EPR 3 가이드라인에 따라 '매우 잘 통제되지 않는' 기준을 충족하는 피험자.
협심증, 심근경색, 임상적으로 유의한 심부정맥(예: 심방세동, 심방조동, 심실상성 빈맥, 심실성 빈맥), 전신성 고혈압(SBP > 160mmHg 또는 DBP >100mmHg), 폐고혈압을 포함하는 심혈관 질환의 증거 또는 병력이 있는 피험자 또는 뇌혈관 질환(일과성 허혈 발작 포함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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QD, 건조 분말 흡입기
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실험적: PF-00610355
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100mcg, QD, 건조 분말 흡입기
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실험적: PF - 00610355
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600mcg, QD, 건조 분말 흡입기
300mcg, QD, 건조 분말 흡입기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준 최저점(투여 후 24시간) FEV1에서 변경.
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 심박수의 변화.
기간: 0주차, 4주차
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0주차, 4주차
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저점 FEV1에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 4주차
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4주차
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투여 후 0시간에서 6시간까지 FEV1의 기준선으로부터의 최대 변화.
기간: 0주차, 4주차
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0주차, 4주차
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천식 삶의 질 설문지(AQLQ-S) 점수의 기준선에서 변경.
기간: 2주차, 4주차
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2주차, 4주차
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PF-00610355의 약동학.
기간: 0주차, 4주차
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0주차, 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 4월 15일
기본 완료 (예상)
2009년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2009년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- A7881006
- 2008-007183-42 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 공유 및 데이터 요청 프로세스에 대한 당사 정책과 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다. http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
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호흡기 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
PF-00610355에 대한 임상 시험
-
Pfizer완전한