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Uno studio per esaminare la sicurezza e l'efficacia di PF-00610355 in soggetti moderatamente asmatici (A7881006)

29 gennaio 2019 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di gruppo parallelo randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo di fase IIb per studiare l'efficacia e la sicurezza di Pf-00610355 per 4 settimane in soggetti asmatici moderati.

Questo studio (A7881006) è il primo studio a dose multipla in soggetti con asma moderato e mira a determinare la sicurezza e l'efficacia di PF-00610355 quando i soggetti assumono PF-00610355 su base giornaliera per 4 settimane in soggetti mantenuti con corticosteroidi per via inalatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con storia o diagnosi documentate da un medico di asma persistente per almeno 6 mesi prima della visita di screening 1.

Il FEV1 minimo deve essere il 50-100% del previsto alla visita di screening 1.

Soggetti che sono stati mantenuti con una dose stabile di ICS nel mese precedente prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno avuto una grave esacerbazione dell'asma nei 2 mesi precedenti lo screening.

Soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di "controllato molto male" secondo le linee guida NIH EPR 3.

Soggetti con evidenza o anamnesi di malattie cardiovascolari inclusi angina, miocardio, infarto, aritmia cardiaca clinicamente significativa (p. es., fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia sopraventricolare, tachicardia ventricolare), ipertensione sistemica (PAS > 160 mmHg o PAD > 100 mmHg), ipertensione polmonare o malattie cerebrovascolari (inclusi attacchi ischemici transitori).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
QD, inalatore di polvere secca
Sperimentale: PF-00610355
Droga: PF-00610355
100 mcg, QD, inalatore di polvere secca
Sperimentale: P.F. - 00610355
Droga: P.F. - 00610355
600 mcg, QD, inalatore di polvere secca
Droga: P.F. - 00610355
300 mcg, QD, inalatore di polvere secca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del FEV1 dal valore minimo al basale (24 ore post-dose).
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 4
settimana 0, settimana 4
Variazione rispetto al basale del FEV1 minimo.
Lasso di tempo: settimana 4
settimana 4
Variazione massima rispetto al basale del FEV1 da 0 a 6 ore dopo la somministrazione.
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 4
settimana 0, settimana 4
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ-S).
Lasso di tempo: settimana 2, settimana 4
settimana 2, settimana 4
Farmacocinetica di PF-00610355.
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 4
settimana 0, settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2009

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A7881006
  • 2008-007183-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Le informazioni relative alla nostra politica sulla condivisione dei dati e sul processo di richiesta dei dati sono disponibili al seguente link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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