Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności PF-00610355 u pacjentów z umiarkowaną astmą (A7881006)

29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy Iib w grupach równoległych w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa Pf-00610355 w ciągu 4 tygodni u pacjentów z umiarkowaną astmą.

To badanie (A7881006) jest pierwszym badaniem wielokrotnych dawek u pacjentów z umiarkowaną astmą i ma na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności PF-00610355, gdy pacjenci przyjmują PF-00610355 codziennie przez 4 tygodnie u pacjentów leczonych kortykosteroidem wziewnym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z udokumentowaną przez lekarza historią lub rozpoznaniem przewlekłej astmy przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową 1.

Najniższa wartość FEV1 musi wynosić 50-100% wartości przewidywanej podczas 1. wizyty przesiewowej.

Pacjenci, którzy otrzymywali stałą dawkę ICS w ciągu poprzedniego miesiąca przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które miały ciężkie zaostrzenie astmy w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Osoby spełniające którekolwiek z kryteriów „bardzo słabo kontrolowanych” zgodnie z wytycznymi NIH EPR 3.

Osoby z objawami lub historią chorób sercowo-naczyniowych, w tym dławicy piersiowej, mięśnia sercowego, zawału, klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca (np. migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, częstoskurcz komorowy), nadciśnienie układowe (SBP > 160 mmHg lub DBP > 100 mmHg), nadciśnienie płucne lub choroby naczyniowo-mózgowe (w tym przemijające napady niedokrwienne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
QD, inhalator suchego proszku
Eksperymentalny: PF-00610355
Lek: PF-00610355
100 mcg, QD, inhalator suchego proszku
Eksperymentalny: PF-00610355
Lek: PF-00610355
600 mcg, QD, inhalator suchego proszku
Lek: PF-00610355
300 mcg, QD, inhalator suchego proszku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od najniższej wartości początkowej (24 godziny po podaniu) FEV1.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana tętna w stosunku do wartości początkowej.
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4
tydzień 0, tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej w minimalnym FEV1.
Ramy czasowe: tydzień 4
tydzień 4
Maksymalna zmiana FEV1 w stosunku do wartości początkowej od 0 do 6 godzin po podaniu dawki.
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4
tydzień 0, tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu jakości życia astmy (AQLQ-S).
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 4
tydzień 2, tydzień 4
Farmakokinetyka PF-00610355.
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4
tydzień 0, tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A7881006
  • 2008-007183-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-00610355

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj