Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan PF-00610355:n turvallisuutta ja tehoa kohtalaisen astmaattisilla potilailla (A7881006)

tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen Iib satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus Pf-00610355:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi yli 4 viikon ajan kohtalaisilla astmaatikoilla.

Tämä tutkimus (A7881006) on ensimmäinen toistuva annostutkimus keskivaikeasta astmasta kärsivillä henkilöillä, ja sen tavoitteena on määrittää PF-00610355:n turvallisuus ja tehokkuus, kun koehenkilöt ottavat PF-00610355:tä päivittäin 4 viikon ajan koehenkilöillä, joita hoidettiin inhaloitavalla kortikosteroidilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on lääkärin dokumentoima historia tai diagnoosi jatkuvasta astmasta vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä 1.

Alimman FEV1:n on oltava 50–100 % seulontakäynnillä 1 ennustetusta.

Koehenkilöt, joita on pidetty vakaalla ICS-annoksella edellisen kuukauden aikana ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on ollut vaikea astman paheneminen seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana.

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin NIH EPR 3 -ohjeiden "erittäin huonosti hallitun" kriteerin.

Potilaat, joilla on näyttöä tai anamneesissa sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien angina pectoris, sydäninfarkti, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö (esim. eteisvärinä, eteislepatus, supraventrikulaarinen takykardia, kammiotakykardia), systeeminen verenpaine (SBP > 160 mmHg tai hypertensio DBPg) tai aivoverisuonitauti (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
QD, kuivajauheinhalaattori
Kokeellinen: PF-00610355
Lääke: PF-00610355
100 mcg, QD, kuivajauheinhalaattori
Kokeellinen: PF - 00610355
Lääke: PF - 00610355
600 mcg, QD, kuivajauheinhalaattori
Lääke: PF - 00610355
300 mcg, QD, kuivajauheinhalaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteen alimmasta tasosta (24 tuntia annoksen jälkeen) FEV1.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sykkeen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 4
viikko 0, viikko 4
Muutos lähtötilanteesta FEV1:ssä.
Aikaikkuna: viikko 4
viikko 4
FEV1:n suurin muutos lähtötilanteesta 0–6 tuntia annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 4
viikko 0, viikko 4
Muutos lähtötasosta Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ-S) -pistemäärässä.
Aikaikkuna: viikko 2, viikko 4
viikko 2, viikko 4
PF-00610355:n farmakokinetiikka.
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 4
viikko 0, viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A7881006
  • 2008-007183-42 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityselinten sairaudet

Kliiniset tutkimukset PF-00610355

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa