X连锁低磷血症中KRN23的研究
2024年6月14日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
KRN23 在 X 连锁低磷血症中的 I 期、双盲、随机、安慰剂对照、单剂量、剂量递增研究
本研究的主要目的是评估 XLH 患者单次静脉内 (IV) 和皮下 (SC) 给药后 KRN23 的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202-5250
- General Clinical Research Center, Indiana University School of Medicine
-
-
North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Clinical Research Unit
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-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- XLH的临床诊断
- TmP/GFR 小于 2.0 mg/dL
- GFR 为 60 mL/min 或以上
排除标准：
- 在筛查前三周内有任何活动性传染病迹象或感染需要用抗生素治疗
- 已知免疫缺陷病史
- 哺乳期女性、研究期间怀孕或计划怀孕的女性患者
- 在筛选和给药前 10 天内使用药理学维生素 D 代谢物或其类似物、磷酸盐、拟钙剂和摄入氢氧化铝抗酸剂
- 在筛选和给药前 10 天内使用任何含有磷酸盐、钙和/或维生素 D 的补充剂
- 筛选前 3 个月内收到活（减毒）疫苗
- 有任何研究者认为可能对患者安全或数据解释有困难的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：KRN23
第一天单次静脉注射或皮下注射给药
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第 1 天单次 IV 给药：0.003、0.01、0.03、0.1 和 0.3 mg/kg，第 1 天单次 SC 给药：0.1、0.3、0.6 和 1.0 mg/kg
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安慰剂比较：安慰剂
第一天单次静脉注射或皮下注射给药
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单剂量 IV 或 SC 给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：给药后最多 7 周（最长 11 周）
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不良事件等
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给药后最多 7 周（最长 11 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对药效学参数的影响
大体时间：给药后最多 7 周（最长 11 周）
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血清磷酸盐的变化
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给药后最多 7 周（最长 11 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas O. Carpenter, M.D.、Yale University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月27日
首次发布 (估计的)
2009年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月14日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KRN23-US-02
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