Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie KRN23 w hipofosfatemii sprzężonej z chromosomem X

14 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Faza I, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo, pojedyncza dawka, badanie ze zwiększaniem dawki KRN23 w hipofosfatemii sprzężonej z chromosomem X

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji KRN23 po pojedynczym podaniu dożylnym (IV) i podskórnym (SC) pacjentom z XLH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5250
        • General Clinical Research Center, Indiana University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Rozpoznanie kliniczne XLH
  3. TmP/GFR jest mniejsze niż 2,0 mg/dl
  4. GFR wynosi 60 ml/min lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć jakiekolwiek oznaki aktywnej choroby zakaźnej lub mieć infekcję wymagającą leczenia antybiotykami w ciągu trzech tygodni przed badaniem przesiewowym
  2. Historia znanego niedoboru odporności
  3. Kobiety w okresie laktacji, pacjentki, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania
  4. Stosowanie farmakologicznego metabolitu witaminy D lub jej analogu, fosforanu, kalcymimetyków oraz przyjmowanie środków zobojętniających kwas żołądkowy na bazie wodorotlenku glinu w ciągu 10 dni przed badaniem przesiewowym i dawkowaniem
  5. Stosowanie jakiegokolwiek suplementu zawierającego fosforan, wapń i/lub witaminę D w ciągu 10 dni przed badaniem przesiewowym i dawkowaniem
  6. Otrzymanie żywej (atenuowanej) szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  7. Mieć jakikolwiek stan, który w opinii badacza może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta lub trudności z interpretacją danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KRN23
Pojedyncze podanie IV lub SC w dniu 1
Lek: KRN23
Pojedyncze podanie dożylne w dniu 1: 0,003, 0,01, 0,03, 0,1 i 0,3 mg/kg oraz pojedyncze podanie podskórne w dniu 1: 0,1, 0,3, 0,6 i 1,0 mg/kg
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncze podanie IV lub SC w dniu 1
Lek: Placebo
podanie pojedynczej dawki IV lub SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Do 7 tygodni po podaniu (maksymalnie 11 tygodni)
AE itp
Do 7 tygodni po podaniu (maksymalnie 11 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na parametr farmakodynamiczny
Ramy czasowe: Do 7 tygodni po podaniu (maksymalnie 11 tygodni)
Zmiana stężenia fosforanów w surowicy
Do 7 tygodni po podaniu (maksymalnie 11 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Współpracownicy

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas O. Carpenter, M.D., Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KRN23-US-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipofosfatemia sprzężona z chromosomem X

Badania kliniczne na KRN23

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj