Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van KRN23 bij X-gebonden hypofosfatemie

14 juni 2024 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, enkelvoudige dosis, dosis-escalatie-studie van KRN23 in X-gebonden hypofosfatemie in fase I

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van KRN23 na een enkelvoudige intraveneuze (IV) en subcutane (SC) toediening bij XLH-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5250
        • General Clinical Research Center, Indiana University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Klinische diagnose van XLH
  3. TmP/GFR is minder dan 2,0 mg/dL
  4. GFR is 60 ml/min of hoger

Uitsluitingscriteria:

  1. Tekenen van een actieve infectieziekte hebben of een infectie hebben gehad die behandeling met antibiotica vereist binnen drie weken voorafgaand aan de screening
  2. Geschiedenis van bekende immunodeficiëntie
  3. Zogende vrouwen, vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
  4. Gebruik van een farmacologische vitamine D-metaboliet of zijn analoog, fosfaat, calcimimetica en inname van aluminiumhydroxide-antacida binnen 10 dagen voorafgaand aan screening en dosering
  5. Gebruik van een supplement dat fosfaat, calcium en/of vitamine D bevat binnen 10 dagen voorafgaand aan screening en dosering
  6. Ontvangst van levend (verzwakt) vaccin binnen 3 maanden voorafgaand aan screening
  7. Een aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, een probleem kan vormen voor de veiligheid van de patiënt of problemen met de interpretatie van gegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KRN23
Enkelvoudige IV- of SC-toediening op dag 1
Geneesmiddel: KRN23
Enkelvoudige IV toediening op dag 1: 0,003, 0,01, 0,03, 0,1 en 0,3 mg/kg en Enkelvoudige SC toediening op dag 1: 0,1, 0,3, 0,6 en 1,0 mg/kg
Placebo-vergelijker: Placebo
Enkelvoudige IV- of SC-toediening op dag 1
Geneesmiddel: Placebo
enkelvoudige dosis IV of SC toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Tot 7 weken na toediening (maximaal 11 weken)
AE's, enz
Tot 7 weken na toediening (maximaal 11 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op farmacodynamische parameter
Tijdsspanne: Tot 7 weken na toediening (maximaal 11 weken)
Verandering in serumfosfaat
Tot 7 weken na toediening (maximaal 11 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Medewerkers

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas O. Carpenter, M.D., Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

28 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KRN23-US-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren