Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av KRN23 i X-bundet hypofosfatemi

18. oktober 2013 oppdatert av: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

En fase I, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkeltdose, doseeskaleringsstudie av KRN23 i X-bundet hypofosfatemi

Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til KRN23 etter en enkelt intravenøs (IV) og subkutan (SC) administrering hos XLH-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5250
        • General Clinical Research Center, Indiana University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Klinisk diagnose av XLH
  3. TmP/GFR er mindre enn 2,0 mg/dL
  4. GFR er 60 ml/min eller høyere

Ekskluderingskriterier:

  1. Har noen tegn på aktiv infeksjonssykdom eller har hatt en infeksjon som krever behandling med antibiotika innen tre uker før screening
  2. Anamnese med kjent immunsvikt
  3. Ammende kvinner, kvinnelige pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
  4. Bruk av en farmakologisk vitamin D-metabolitt eller dens analoge, fosfat, kalsimimetika og inntak av antacida av aluminiumhydroksid innen 10 dager før screening og dosering
  5. Bruk av tilskudd som inneholder fosfat, kalsium og/eller vitamin D innen 10 dager før screening og dosering
  6. Mottak av levende (dempet) vaksine innen 3 måneder før screening
  7. Har noen tilstand som, etter etterforskerens mening, kan utgjøre en bekymring for enten pasientsikkerhet eller vanskeligheter med datatolkning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: KRN23
Enkel IV eller SC administrering på dag 1
Legemiddel: KRN23
Enkel IV-administrasjon på dag 1: 0,003, 0,01, 0,03, 0,1 og 0,3 mg/kg og enkel SC-administrasjon på dag 1: 0,1, 0,3, 0,6 og 1,0 mg/kg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Enkel IV eller SC administrering på dag 1
Legemiddel: Placebo
enkeltdose IV eller SC administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Inntil 7 uker etter dosering (maksimalt 11 uker)
AE, etc
Inntil 7 uker etter dosering (maksimalt 11 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på farmakodynamisk parameter
Tidsramme: Inntil 7 uker etter dosering (maksimalt 11 uker)
Endring i serumfosfat
Inntil 7 uker etter dosering (maksimalt 11 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas O. Carpenter, M.D., Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

28. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KRN23-US-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på X-bundet hypofosfatemi

Kliniske studier på KRN23

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere